Bochum, 3. August 2013

Vor wenigen Tagen wurde an dieser Stelle die Einschätzung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) mitgeteilt, dass für Inkretin-basierte Diabetestherapien kein Nachweis für eine Bauchspeicheldrüsenschädigung vorliege (1). Jetzt schloß sich die FDA dieser Auffassung an (2).

Lisa Kubaska vom Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA sagte dazu: „FDA believes that the current labeling for approved GLP-1 based therapies reflects the extent of our understanding of the safety signals at this point in time”, und: “FDA’s review is ongoing as pancreatitis and pancreatic cancer data are being collected in the cardiovascular outcome trials being conducted with this class of drugs. Additionally, there is an ongoing epidemiological study.“ (2). Auch über diese Studien wurde im Blog-Beitrag der Deutschen Gesellschaft für Endokrinologie vor wenigen Tagen berichtet (1).

Kommentar

Es ist beruhigend, daß sich die Einschätzungen der EMA und der FDA decken. In den Erklärungen beider Arzneimittelagenturen wird aber darauf hingewiesen, dass man Langzeitresultate noch abwarten müsse. Pankreatitiden unter Inkretin-basierten Medikamenten sind nach derzeit vorliegenden Meldungen und Berichten sehr seltene Ereignisse. Ob deren Auftreten signifikant gegenüber anderen Therapien bei Typ-2-Diabetespatienten gesteigert ist, wie in zwei publizierten Untersuchungen (3,4) gefunden wurde, werden die laufenden Langzeitstudien zeigen müssen. Da Pankreatititen Vorläufer eines Pankreaskarzinoms sein können, wird auch die Karzinomfrage erst später definitv zu beantworten sein. Zur Zeit lässt sich aus den vorliegenden Daten kein derartiges Risiko ableiten.

Helmut Schatz

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