Medizinische Kurznachrichten der Deutschen Gesellschaft für Endokrinologie
(Prof. Helmut Schatz, Bochum)

Flibanserin, ‚Viagra für die Frau‘, von FDA-Gremien zur Zulassung empfohlen


Bochum, 5, Juni 2015:

Gestern empfahlen das FDA-Advisory Board und deren Drug Safety and Risk Management Advisory Committee mit 18 zu 6 Stimmen die Zulassung von Flibanserin, einem zentral angreifenden Wirkstoff zur Steigerung des weiblichen Sexualverlangens vor der Menopause (1). Vorgesehener Handelsname: Addyi. Etwa sieben Prozent aller Frauen sollen von sexueller Lustlosigkeit bis hin zu Frigidität betroffen sein, die nicht durch eine Krankheit bedingt ist. In der 4. Ausgabe des „Diagnostic and Statistic Manual of Mental Disorders“ der amerikanischen Psychiater wird diese Störung als „Hypoactive Sexual Desire Disorder“ (HSDD) definiert.

Flibanserin wurde von Boehringer-Ingelheim entwickelt und nach der 1. FDA-Ablehnung 2010 an Sprout Pharmaceuticals abgegeben. Es wirkt über Serotonin- und Dopamin-Rezeptoren im Gehirn. Es stellt einen Agonisten des Serotonin-Rezeptors 5-HT1A dar, antagonisiert aber den Rezeptor 5-HT2A. Am Dopamin-Rezeptor D4 wirkt es als schwacher Partialagonist. Es beeinflusst somit die Freisetzung von Neurotransmittern, die bei der Steuerung der Geschlechtsfunktion mitwirken: Das sexualitätshemmende Serotonin wird vermindert, Dopamin und Noradrenalin werden erhöht, was insgesamt sexualitätssteigernd wirkt. Täglich sollen am Abend 100mg eingenommen werden.

Nach den vorgelegten Daten der Phase III – Studien erhöhte das auch „Pink Viagra“ genannte Flibanserin die Anzahl befriedigender Sexualkontakte um zusätzlich 0.5 bis 1 Ereignis pro Monat und zeigt eine Verbesserung des „Female Sexual Function Index“ um 0.3 bis 0.4, auf einer Skala von 1.2 bis 6. Dies waren nicht sehr große, aber statistisch signifikante Effekte, bei ausgeprägten Plazebo-Wirkungen in den Studien: Die Angaben über eine Verbesserung der Sexualität lagen für Verum bei 51%, für Plazebo bei 38%.

Die unerwünschten Nebenwirkungen, die schon 2x zur Ablehnung geführt hatten (2), umfassen Schwindel (häufig, >10%), Müdigkeit und Übelkeit. Auch Schlaflosigkeit, Angstzustände und eine Vielzahl von körperlichen Beschwerden wie etwa Mundtrockenheit und Bauchschmerzen wurden beobachtet. Eine Hauptbesorgnis galt den Hypotonien und Synkopen, die bei 16 von etwa 4000 Studien-Personen registriert wurden. Gleichzeitiger Alkoholgenuß wirkt sich negativ aus und es wird überlegt, in den Beipackzettel eine entsprechende Warnung aufzunehmen zu lassen. Interaktionen mit Medikamenten, die auch über CYP3A4 verstoffwechselt werden, stellen ein weiteres Problem dar.

Kommentar

Im DGE-Blogbeitrag vom 27. Januar 2015 wurde über die von der Endocrine Society empfohlene niedrigdosierte Testosteron-Gabe bei verminderter Sexualität nach dem Wechsel berichtet (3). Jetzt könnte in den USA bald auch für Frauen vor dem Wechsel ein Medikament zur Steigerung des weiblichen Geschlechtsverlangens und –erlebens verfügbar werden. Bei einer öffentlichen Anhörung im Anschluß an die Sitzung wurde vehement die Zulassung von Flibanserin gefordert, und der FDA ein „gender bias“, ja sogar Sexismus vorgeworfen: Die FDA hätte bereits mehrere Präparate zur Steigerung der männlichen Sexualität zugelassen trotz nicht völlig ausgeräumter Wirksamkeits- und Sicherheitsbedenken. Irvin Goldstein vom Institut für Sexualmedizin in San Diego, einer der ersten Untersucher des Sildefanil (Viagra) sagte, die Frauen sollten nun selbst entscheiden können („Give women the right to choose“). Ablehnend äußerte sich Cindy Pearson vom Nationalen Netzwerk für Frauengesundheit der USA. Sie meinte, die Risiken würden den Nutzen überwiegen. Diese beträfen insbesondere gleichzeitigen Alkoholkonsum und Medikamenteninteraktionen (4). Man rechnet jedoch damit, dass die FDA Flibanserin bald zulassen wird.

Helmut Schatz

Literatur

(1) www.fda.gov/downloads/…/UCM449088.pdf. ne 4, 2015. NDA 022526. Flibanserin. (Proposed trade name: Addyi). Applicant: Sprout Pharmaceuticals. Proposed Indication: Treatment of hypoactive sexual …

(2) Emma Hitt, FDA Advisory Committee Votes Against Flibanserin for Hypoactive Sexual Disorder.
http://www.medscape.com/viewarticle/723896_print

(3) Helmut Schatz: Testosterongabe bei Frauen: Empfehlungen der Endocrine Society; Und: ‘Lustpillen’ aus dem Internet für Frauen.
DGE-Blogbeitrag vom 27. Januar 2015

(4) Alicia Ault: FDA Panel Backs Approval of „Female Viagra“.
http://www.medscape.com/viewarticle/8845972_print

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Publiziert am von Prof. Helmut Schatz
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Eine Antwort auf Flibanserin, ‚Viagra für die Frau‘, von FDA-Gremien zur Zulassung empfohlen

  1. Helmut Schatz sagt:

    Mitte August 2015 wurde Flibanserin in den USA mit dem Handelsnamen Addyi von der FDA zugelassen. Es darf nur durch lizensierete Personen verschrieben und nur von zertifizierten Apotheken abgegeben werden. Täglich ist eine Tabette zu 100 mg abends einzunehmen. Alkoholkonsum stellt eine Kontraindikation dar: im Beipackzettel findet sich ein Warnhinweis wegen des gesteigerten Risikos für Hypotension und Synkopen unter Alkohol. Drei Postmarketing-Studien sind zur Klärung des Zusammenhangs zwischen Flibanserin und Blutdruckabfällen durchzuführen. Es wird auch gewarnt vor gleichzeitiger Einnahme von CYP3A4-Hemmern wie etwa Antimykotika. Wenn Frauen nach 8 Wochen Einnahme keine Wirkung bemerken, ist Flibanserin abzusetzen. Die Reaktion der Ärzte und Psychologen auf die Zulassung war zwiespältig.

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