Medizinische Kurznachrichten der Deutschen Gesellschaft für Endokrinologie
(Prof. Helmut Schatz, Bochum)

Insulin Degludec (Tresiba®) gestern von der Amerikanischen Arzneibehörde (FDA) zugelassen – und in Deutschland Ende dieses Monats trotz Zulassung von der Firma wieder vom Markt genommen


Bochum,  26. September 2015:

Gestern erfolgte die lang erwartete Zulassung des Langzeitinsulins Degludec (Tresiba®, in Kombination mit  30% kurzwirkendem Insulin: Ryzodeg®) durch die FDA (1). In der Europäischen Union war es schon vor längerer Zeit approbiert worden, wie im Blog der DGE vom 23. Januar 2013 berichtet wurde (2). Grund für die Ablehnung durch die FDA im Jahre 2013 waren kardiovaskuläre Sicherheitsbedenken. Diese sind jetzt offenbar durch eine Interimsanalyse der Langzeit-Sicherheitsstudie DEVOTE ausgeräumt. Deren endgültiges Resultat wird Mitte 2016 vorliegen.

Degludec-Insulin soll in den USA im 1. Quartal 2016  als FlexTouch® – Pen ausgeboten werden, in 2 Konzentrationen mit der Möglichkeit der Applikation von 80 und 160 Einheiten pro Injektion (3). Analysten geben den  Anteil des US-Marktes am Weltmarkt für Langzeitinsuline mit über 80% an und erwarten einen Anstieg der Aktien von Novo Nordisk um 5-10% (1). Novo Nordisk hat noch keinen Preis bekanntgegeben.

Es lag am Preis, dass Tresiba® in Deutschland wieder vom Markt genommen wurde, obwohl über 40.000 Patienten damit bereits behandelt waren, die jetzt auf andere Insuline umgestellt werden müssen: Novo Nordisk konnte sich mit den deutschen Behörden nicht auf einen von der Firma gewünschten höheren  Erstattungspreis einigen. Das ist bedauerlich. Ich selbst habe in meiner Praxis bei den Privatpatienten wohl kaum größere Probleme, da diese das von mir verschriebene Degludec-Insulin aus dem Ausland beziehen können und zu hoffen ist, dass die Privatkassen diesen auch rückerstatten werden, zumindest teilweise. Anders sieht es freilich bei den gesetzlich versicherten Patienten aus. Es ist zu hoffen und zu wünschen, dass dieses Insulin, das doch Vorteile wie etwa eine sehr lange, gleichmäßige Wirksamkeit aufweist,  bald wieder in Deutschland verfügbar werden wird.  Den Abschluss von Rabattverträgen hält der Referent für einen Verfahren, das man zugunsten einer klaren Preisfestsetzung vermeiden sollte.

Helmut Schatz

Literatur

(1) Deena Beasley and Vidya L Nathan: FDA approves Novo Nordisk´s long-awaited diabetes drug.
Reuters Health, 25 September 2015.
http://www.reuters.com/article/2015/09/25/us-novo-nordisk-fda-idUSKCN0RP28X20150925

(2) Helmut Schatz: Degludec-Insulin jetzt auch in der Europäischen Union zugelassen…
DGE-Blogbeitrag vom 23. Januar 2013

(3) Company Announcement: Novo Nordisk receives US FDA approval for Tresiba® and Ryzodeg® 70/30.
Company announcement No. 58/2015

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Publiziert am von Prof. Helmut Schatz
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Eine Antwort auf Insulin Degludec (Tresiba®) gestern von der Amerikanischen Arzneibehörde (FDA) zugelassen – und in Deutschland Ende dieses Monats trotz Zulassung von der Firma wieder vom Markt genommen

  1. Tresiba wird gemäß einer Mitteilung von Novo Nordisk auch nach Ende September 2015 in Deutschland vorerst auf dem Markt bleibenn, wobei die Dauer offen gelassen wurde.

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