Bochum, 3. September 2015:

Während des Sommers 2015 hat der Gemeinsame Bundesausschuß (G-BA) einen Beschlussentwurf für  eine Änderung der Disease-Management Programm (DMP)-Anforderungen-Richtlinie für  Diabetes vorgelegt. Der Text kann hier eingesehen werden (PDF). Dieser Entwurf wurde von den beiden zuständigen wissenschaftlichen Fachgesellschaften Deutschlands, der Deutschen Diabetes-Gesellschaft und der Deutschen Gesellschaft für Endokrinologie – Hormone und Stoffwechsel – kritisch kommentiert (Überschriften und Hervorhebungen im Fettdruck und Anmerkung in Klammern von H.S.).

Helmut Schatz

1.3.2.2 Orientierungsgrößen für die antihyperglykämische Therapie

Zu Ziff. 1.3.2.2:
Die Findung des individuellen (HbA1c-) Zielwertes für jeden Patienten begrüßen wir. Allerdings handelt es sich bei der Beschreibung des Patientenklientels um unbestimmte Rechtsbegriffe, deren Auslegung strittig sein kann. Dies trifft insbesondere für die älteren multimorbiden Patientinnen und Patienten mit einer eher kürzeren Lebenserwartung (wie soll dies bemessen werden?), bei denen Zielwerte von HbA1c 8% und größer tolerabel sein sollen.

1.3.2.2 Orientierungsgrößen für die antihyperglykämische Therapie (Seite 6). Es wird aufgeführt, dass zur Erreichung der individuellen Therapieziele zunächst nicht medikamentöse Maßnahmen eingesetzt werden sollen. Es wird kein Zeitpunkt angegeben, selbiger wäre aber wichtig und er sollte sich idealerweise an der nationalen Versorgungsleitlinie orientieren.

Vorletzter Absatz Seite 6 – Aufgrund der Studienlage spricht nichts dagegen, dass HbA1c-Werte dauerhaft unter 6,5 % abgesenkt werden und zwar nicht nur unter dem Einsatz lebensmodifizierender Maßnahmen und/oder Metformin, sondern auch mit anderen therapeutischen Kombinationen. Bei der Diabeteseinstellung kommt es darauf an, wie lange ein Diabetes besteht, welche Komorbiditäten vorhanden sind, wie lange die Restlebenszeit des Patienten ist und wie sein Allgemeinbefinden ist. Bei einem neu aufgetretenen Diabetes mellitus Typ 2 ist eine normnahe Stoffwechseleinstellung notwendig.

1.3.3 Ärztliche Kontrolluntersuchungen

1.3.3 (Seite 7) In der Tabelle sollte bei der Berechnung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate stehen, nach welcher Formel sie berechnet wird. Insofern sollte die MDRD-Formel hier ausgeführt sein.

Weiterhin ist in der Tabelle empfohlen, die vierteljährliche bis mindestens halbjährliche HbA1c-Messung. Der Halbjahresabstand ist zu lang und hier sollte stehen 3 – 4 monatige HbA1c-Bestimmung.

1.4 Basistherapie

1.4.3 Körperliche Aktivitäten (Seite 8). Wiederum ist nicht aufgeführt, in welchen zeitlichen Abständen der Arzt zu überprüfen hat, ob der Patient sich intensiv bemüht, Gewicht abzunehmen und seine körperliche Aktivität zu steigern. Der Kontrollzeitraum muss verbindlich vorgegeben werden.

Zu Ziff. 1.4.4: Stoffwechselselbstkontrolle:
Wir begrüßen, dass auch Patientinnen und Patienten mit ausschließlich oralen Antidiabetika zumindest in den Schulungen und darüber hinaus zur selbständigen Stoffwechselkontrolle mit Messgeräten und Teststreifen ausgestattet werden sollen

1.5 Blutglukosesenkende medikamentöse Therapie

1.5.1 Grundsätze der Wirkstoffauswahl (Seite 9)

Klinische Endpunktstudien zu den Sulfonylharnstoffen, die den Anforderungen einer Endpunktstudie der Neuzeit entsprechen, existieren nicht. Darüberhinaus gibt es für die Sulfonylharnstoffe auch wenig Sicherheitsstudien, aber zahlreiche Studien, die beispielsweise zeigen, dass die Sterblichkeit unter Sulfonylharnstoffen zunimmt.

DPP-4-Inhibitoren haben in den letzten 3 Jahren (2013 – 2015) drei Sicherheitsstudien, die hochrangig publiziert sind, vorlegen können und sollten deshalb gleichrangig mit Metformin im oberen Teil der Tabelle aufgeführt werden.

Folgerichtig müsste es unter dem Punkt 1.5.2 auch heißen, Metformin ist bevorzugt zu verwenden. DPP-4-Inhibitoren können als Alternative bei Unverträglichkeiten gegenüber Metformin eingesetzt werden.

1.5.3 Therapieeskalation/Kombinationstherapie

Da keine Langzeitstudien für Kombinationstherapien vorliegen ist es um so wichtiger bei der Nutzen-Schaden-Abwägung darauf achten, dass z. B. antidiabetische Substanzen mit geringem bis nicht vorhandenem Hypoglykämierisiko miteinander kombiniert werden – z. B. Metformin und DPP-4-Inhibitoren. Da das Thema Hypoglykämie in diesem Entwurf an vielen Stellen eine Rolle spielt, wäre der Zusatz an dieser Stelle sinnvoll. Zudem wird, wie unter 1.5.1. bereits angemerkt, darauf hingewiesen, dass es kardiovaskuläre Sicherheitsstudien für DPP-4-Hemmer bereits vorliegen.

1.7  Begleit- und Folgeerkrankungen des Diabetes mellitus Typ 2

1.7.1 Makroangiopathie – In Zeile 5 wird wiederum aufgeführt, dass in geeigneten Abständen eine individuelle Risikoabschätzung hinsichtlich makroangiopathischer Komplikationen erfolgen muss. Geeignete Abstände ist ein unklarer Begriff – hier sollte z. B. stehen: in jährlichen Abständen eine Risikoabschätzung.

1.7.2.2 Im 6. Absatz ist wieder die glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) auf der Basis der Serum-Kreatinin-Bestimmung zu ermitteln – vermutlich ist wieder die MDR-Schätzung gemeint.

Zu Ziff. 1.7.2.2 folgender Satz:
„Bei Vorliegen makroangiopathischer Komplikationen sollte der HbA1c-Zielwert auf über 7,0 % angehoben werden“
Dieser Satz muss gelöscht werden, er entbehrt jeder wissenschaftlichen Grundlage. Zur HbA1c- Anhebung gibt es keine Evidenz und RCT !!! Diese Aussage ist auch nicht in der NVL zu finden. In der NVL findet sich hierzu ein Sondervotum der DEGAM (NVL S.82) mit folgendem Wortlaut: “Eine retrospektive populationsbasierte Kohorte aus Großbritannien [120] legt nahe, dass bei Menschen mit erhöhtem kardiovaskulären Risiko das HbA1c nicht weiter als bis auf 7,0% gesenkt werden soll, wenn andere therapeutische Wege als die Änderungen des Lebensstiles und/oder der Einsatz von Metformin gewählt werden. Wenn es schon häufiger zu Hypoglykämien kam, sollte das HbA1c nicht weiter als auf 7,5 % gesenkt werden.” Da auch hier nur von HbA1c-Senkung gesprochen wird, findet sich die Aussage mit der HbA1c-Anhebung nicht in der NVL Typ2.

Zu Ziff. 1.7.3.2: Folgeerkrankungen ohne eindeutige Zuordnung zu mikro- bzw. makrovaskulären Komplikationen:  Es besteht ein Dissens zwischen den Krankenkassenverbänden und der KBV und DKG. Zur besseren und einfacheren Verständigung der Behandelnden wünschen wir uns die Dokumentation (des diabetischen Fuß-Syndroms) nach der Wagner-Armstrong-Klassifikation  von Beginn an.

Die DDG und DGE votieren gegen die Streichung und schließen sich dem Vorschlag der GKV-SV an.

Zu Ziff.1.7.4: Psychosoziale Betreuung:
Die DDG schließt sich dem Vorschlag der GKV-SV, KBV und DKG an.

Zu Ziff. 1.7.5: Psychische Komorbiditäten
Die Forderung nach größerer Beachtung der Depression als bedeutsame Komorbidität ist juristischen am schwächsten ausgeprägt. Dies wird der Häufigkeit dieser Komorbidität nicht gerecht. Wir befürworten die Formulierung „soll besondere Beachtung finden“.

Zu Ziff. 1.7.6: Besondere Maßnahmen bei Multimedikation
Die DDG schließt sich dem Votum der GKV-SV und PatV an.

Eine aktuelle Medikationsliste ist erforderlich, zumal diese bei plötzlicher stationärer Behandlungsnotwendigkeit sehr wichtig ist.

Zu Ziff. 1.8.2: Überweisung… zu qualifiziertem/r  Facharzt … oder Einrichtung
Die DDG schließt sich dem Votum der GKV-SV, DKG, PatV an.

Es erscheint uns selbstverständlich, dass der behandelnde Arzt/die behandelnde Ärztin den Patienten zu anderen Fachärzten oder in eine geeignete Einrichtung überweisen MUSS, wenn die eigene Qualifikation für die Behandlung der Patientin/des Patienten nicht ausreicht. Die von der KBV vorgeschlagene Formulierung „soll“ wird dem Patientennutzen nicht gerecht. Im Interesse des Patientennutzen halten wir es für nicht ausreichend, dass eine Überweisung „erwogen werden soll“, wenn folgende Probleme auftreten:

Bei allen diabetischen Fuß-Läsionen insbesondere bei fehlender Wundheilung MUSS zur Vermeidung der Verschlechterung bis hin zur möglichen Amputation in eine diabetologisch besonders qualifizierte Einrichtung eingewiesen werden.

Wir unterstützen, dass bei geplanter oder bestehender Schwangerschaft eine Behandlung in einer qualifizierten Einrichtung, aber AUCH ggf. auch in einem qualifizierten Krankenhaus erfolgen soll und damit Schaden von Mutter und Kind verringert werden kann.

Auf der Seite 18 ist im Absatz 3 von einer Einschränkung der Nierenfunktion mit einer GFR auf weniger als 30 ml/min. die Rede. Die ehemals aufgeführte 40 wurde gestrichen. Die GFR von 40 ml/min. sollte belassen werden.

Zu Ziff. 1.8.3: Einweisung in ein Krankenhausn zur stationären Behandlung:
Entgegen dem bisherigen Zustand sollen spezielle Stoffwechselentgleisungen (z.B. häufige nächtliche Hypoglykämien, Hypoglykämiewahrnehmungsstörungen) KEINE Indikation für eine Einweisung in ein Krankenhaus darstellen. Dies stellt eine wesentliche Verschlechterung, ggf. sogar eine Gefährdung für die von dieser Art Stoffwechselentgleisungen betroffenen Stoffwechselentgleisungen dar. Darüber hinaus steht dies auch im Widerspruch zur gefestigten Rechtsprechung, die eine Aufnahme in einem Krankenhaus bei schweren Hypoglykämien oder Hypoglykämiewahrnehmungsstörungen sehen (vgl. Landessozialgericht Niedersachsen-Bremen vom 27.01.2015 L 4 KR 374/11).

Solche Komplikationen des Diabetes können verlässlich NICHT im ambulanten Setting beherrscht werden, zumal nicht flächendeckend diabetologische Schwerpunktpraxen für die Patienten erreichbar sind und diese schon gar nicht nächtliche Messungen durchführen (können). Dieses Problem trifft besonders viele Patienten mit langjährigem Diabetes mellitus, deren endokrine Insulinproduktion ausgefallen ist. Hypoglykämien kommen auch bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, meist ab einer Erkrankungszeit von mehr als 5 Jahren vor. Sie werden häufig nicht als solche erkannt oder nächtlich nicht bemerkt. Die Definition der American Diabetes Association (ADA) setzt den Blutzucker-Alarmwert von 70 mg/dl fest. Normalerweise wird bei einem Blutzucker von < 80 mg/dl die Insulinsekretion aktiv gehemmt. Ab einem Blutzuckerwert von < 65 mg/dl wird aus dem Hypothalamuskern der Sympathikus aktiviert und es werden Katecholamine, Glukagon und Kortisol ausgeschüttet, was zu den typischen Symptomen wie Schwitzen oder Zittern führt. Ab einem Blutzuckerwert von < 50 mg/dl werden neuroglykopenische Symptome sichtbar wie verminderte/fehlende Konzentrationsfähigkeit, Sehstörungen, gestörte Feinmotorik, die eine adäquate eigene Reaktion des Patienten auf die Hypoglykämie verhindern (können). Ab einem Blutzuckerwert von < 30 mg/dl können vermehrt neurologische Krämpfe auftreten, die häufig zum Tode führen.

Auch bei Patienten mit Typ 2-Diabetes treten diese Folgen auf. Deren ß-Zell-Verlust sorgt für einen geringeren Stimulus für die hepatische Glukoneogenese, was wiederum bedeutet, dass diese Patienten die Hypoglykämie später wahrnehmen, als Gesunde. Die Erniedrigung der Wahrnehmungsschwelle führt wiederum zu einer geringeren Gegenregulation für die nächsten 1-2 Tage. Die Folge können Herzinfarkte sein. Die meisten nächtlichen Hypoglykämien erfolgen in der Nacht zwischen 2:00 Uhr und 3:30 Uhr, damit in der gleichen Zeit, in denen häufig Herzinfarkte auftreten.

Verschiedene Medikamente, z.B. Psychopharmaka, und Alkohol verstärken die Hypoglykämieneigung.

Entgegen dem bisherigen Verfahren, soll der VERDACHT auf einen infizierten diabetischen Fuß nicht mehr für eine stationäre Behandlung ausreichen. Dies entspricht nicht der Erfahrung der Krankenhäuser, die sich sehr oft mit einem vom ambulant versorgenden Arzt geäußerten Verdacht auseinander setzen müssen.

Die Beschränkung der Einweisung in eine spezialisierte Einrichtung auf Fußwunden, die „trotz spezialisierter Therapie nicht ausheilen oder gar eine Verschlechterung zeigen“ wird der tatsächlichen Versorgungslage insbesondere im ländlichen Raum überhaupt nicht gerecht. In vielen dieser Gebiete fehlen diabetologische Schwerpunktpraxen, insbesondere, die in der Fußbehandlung erfahren/zertifiziert sind. Es muss daher möglich sein, dass der koordinierende Hausarzt in Kenntnis der örtlichen Versorgungssituation die Versorgung des diabetischen Fußsyndroms durch ein Krankenhaus wählen und das Krankenhaus dieses versorgen darf, ohne mit einer Fehlbelegung seitens des Medizinischen Dienstes der Krankenkassen unter Bezug auf diese DMP-Regelung konfrontiert zu werden. Eine spätere Versorgung von Amputationen ist wesentlich aufwändiger, ganz abgesehen vom persönlichen Leid des betroffenen Patienten/der betroffenen Patientin.

Zu Ziff. 5 der Anlage 1: Evaluation:
Beim bestehenden Dissens zwischen Patientenvertretung und den anderen Vertretern schließt sich die DDG dem Votum der GKV-SV, KBV und DKG an.

Die DDG hält die Einbeziehung der schweren Hypoglykämien in die Evaluation für erforderlich und schließt sich dem Votum der Pat-V an.

Ansonsten könnte die Ziffer 6 der Anlage 8 (Anzahl schwerer Hypoglykämien seit der letzten Dokumentation) nicht ausgewertet werden. Außerdem ist dies eine der (lebens-) gefährlichen Komplikationen.

Anlage 8 zu Anlage 1:
Es besteht Dissens zwischen KBV/DKG und GKV, wie der Fußstatus (laufende Nummer 3) dokumentiert werden soll. Die DDG unterstützt die Angabe der konkreten Armstrong/Wagner-Klassifikation und schließt sich dem Votum des GKV-SV an.
Anlage 8 und hier die Seite 1. Unter der laufenden Nummer 2 ist die pathologische Urin-Albumin-Ausscheidung aufgeführt. Man untersucht die Urin-Albumin-Ausscheidung ob sie pathologisch ist oder nicht, zeigt dann das Untersuchungsergebnis. Insofern müsste das pathologisch gestrichen werden.

Für die Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG)
Prof. Dr. med. Baptist Gallwitz (Präsident)
Prof. Dr. med. Dirk Müller-Wieland (Vizepräsident)
PD Dr. med. Erhard Siegel (Pastpräsident)

Für die Deutsche Gesellschaft für Endokrinologie (DGE)
Prof. Dr. med. Martin Reincke (Präsident)
PD Dr. med. Joachim Feldkamp (Vizepräsident)