In Diabetes Care vom 9. Oktober 2012 (1) werden Phase II-Daten für das neue, langwirkende Insulinanalog von Lilly LY 2605541 mitgeteilt. Bei Typ-2-Diabetespatienten, die zuvor Glargin oder NPH-Insulin kombiniert mit Metformin und/oder Sulfonylharnstoffen erhalten hatten, wurde zusätzlich zu den Tabletten jetzt 1x morgens entweder das neue Lilly-Präparat (n=195) oder Glargin (n=95) injiziert.

Nach 12 Wochen bestand kein Unterschied in der Qualität der Stoffwechselkontrolle, beurteilt an Nüchternblutzucker und HbA1c. Mit LY 2605541 wurde eine geringere Tagesvariabilität der Glukosespiegel berechnet. Die Hypoglykämierate war sowohl insgesamt als auch für die nächtlichen Hypoglykämien nicht unterschiedlich. Bei Adjustierung nach den Basis-Hypoglykämien ergab sich eine 48 prozentige Reduktion der nächtlichen Unterzuckerungen. Mit dem Lilly-Präparat wurde eine Gewichtsabnahme von durchschnittlich -0.6 kg, mit Glargin eine Zunahme von +0.3 kg beobachtet (Differenz p=0.001). An Nebenwirkungen wurde mit LY 2605541 ein signifikanter Anstieg der Transaminasen ALT und AST (p<0.001)gefunden. Diese verblieben aber noch im Referenzbereich. Nun wartet man die Ergebnisse der Phase III ab und rechnet mit einem Zulassungsantrag schon im Jahre 2014 (2).

Kommentar:

Der Weltmarktführer Glargin bekommt jetzt Konkurrenz: Insulin Degludec steht kurz vor der Zulassung, wohl bald gefolgt von dem neuen Lilly-Präparat. Bezüglich der Stoffwechseleinstellung bestehen offenbar kaum Unterschiede. Auch die Hypoglykämieraten sind insgesamt nicht verschieden. Mit beiden neuen Insulinpräparaten errechnete man weniger nächtliche (schwere) Unterzuckerungen. Diese sind immer ein gravierendes Ereignis. Man wird sich freilich fragen müssen, ob die somit offenbar häufigeren Unterzuckerungen während des Tages mit den neuen Präparaten insbesondere bei Autolenkern vielleicht sogar schädlicher sein können als nächtliche Ereignisse. Zu berücksichtigen ist auch, dass das Studienprotokoll mit dem neuen Lilly-Präparat nicht den Gepflogenheiten in Deutschland entsprochen hatte: Beide Insuline wurden 1x morgens gespritzt, während zumindest in unserem Land Glargin zumeist vor dem Schlafengehen injiziert wird. Das Gewichtsverhalten ist freilich ein grosser Vorteil, der gewiss bei der Bewerbung dieses Insulins auch in den Vordergrund gerückt werden dürfte.