Medizinische Kurznachrichten der Deutschen Gesellschaft für Endokrinologie
(Prof. Helmut Schatz, Bochum)

Neue Osteoporosemedikamente: Weiterentwicklung von Odanacatib wegen erhöhten Schlaganfallrisikos eingestellt, Romosozumab ebenfalls mit erhöhtem kardiovaskulären Risiko?


Bochum, 6. September 2017:

Im Herbst 2016 wurde von der Herstellerfirma Merck&Co (in Deutschland MSD) trotz guter Frakturverhinderung bei Osteoporose die Entwicklung des Cathepsin K – Inhibitors Odanacatib wegen erhöhten Risikos insbesondere für Schlaganfälle eingestellt.

Nun hat Ende Mai 2017 die Amerikanische Zulassungsbehörde FDA den Sklerostin-Antikörper Romosozumab von AMGEN und UCB, ebenfalls zur Behandlung der Osteoporose, wegen noch nicht geklärter kardiovaskulärer (CV) Nebenwirkungen nicht zugelassen (1). Vorgesehen ist in den USA der Handelsname Evenity. Über die guten Erfolge zur Frakturverhinderung von Romosozumab in der FRAME-Studie wurde in mehreren DGE-Blogs (Lit. 2 und andere) berichtet. Jetzt liegen die Ergebnisse der ARCH-Studie (Vergleich mit Alendronat) und auch der BRIDGE-Studie an Männern vor. In ARCH hatten sich Hinweise auf unerwünschte CV Ereignisse – auch Schlaganfälle? – ergeben. In einer Pressemitteilung vom 21. Mai 2017 haben AMGEN und UCB  dies als „Imbalance in Cardiovascular Events Observed as New Safety Signal“ beschrieben: Romosozumab group 2.5 %  versus 1.9 % in  alendronat group (3). Die  FDA hat alle Daten von der Firma angefordert (1), um die Frage zu klären, ob eine ausreichende CV Sicherheit mit Romosozumab gegeben ist.

Die untenstehende Tabelle fasst die Thematik kurz zusammen.

An beiden Beispielen sieht man, wie schwierig und verantwortungsvoll es ist, neue Medikamente auf den Markt zu bringen.

Helmut Schatz

Literatur

(1) Helmut Schatz: Sklerostin-Antikörper Romosozumab zur Osteoporosebehandlung von FDA nicht zugelassen.
DGE-Blog vom 20. Juli 2017

(2) Helmut Schatz: Romosozumab, ein Sklerostin-Antikörper erhöht rasch die Knochendichte und senkte in der FRAME-Studie in Sequenztherapie mit Denusomab (Prolia®) bei postmenopausalen Frauen ausgeprägt die Wirbelbrüche.
DGE-Blogbeitrag vom 2. Oktober 2016

(3) News Releases AMGEN and UCB, 21. Mai 2017: Amgen and UBC announce top-line phase 3 data from active comparator study of Evenity™ (romosozumab) in postmenopausal women with osteoporosis.
http://wwwext.amgen.com/media/news-releases /2017/05/amgen-and-ucb-announce-topline… 5/30/2017

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Publiziert am von Prof. Helmut Schatz
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Eine Antwort auf Neue Osteoporosemedikamente: Weiterentwicklung von Odanacatib wegen erhöhten Schlaganfallrisikos eingestellt, Romosozumab ebenfalls mit erhöhtem kardiovaskulären Risiko?

  1. Helmut Schatz sagt:

    Inzwischen ist die ARCH-Studie im NEJM online am 11. September 2017 erschienen, zeitgleich mit der Präsentation auf dem Annual Meeting of the American Society for Bone and Mineral Research. Ein Bericht darüber wird, abgestimmt mit einem führenden Osteologen der DGE, am 17. September 2017 im DGE-Blog erscheinen. Hier soll vorab schon aus dem zur Publikation im NEJM erschienen Editorial von Clifford J. Rosen zitiert werden: „In sum, ARCH revealed that rosozosumab has great potential as a short-term anabolic treatment for osteoporosis. However, until the cardiovascular and endocrine effects of this antibody are clarified, romosozumab will remain more a part of our expectations than our armentarium“.

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