Medizinische Kurznachrichten der Deutschen Gesellschaft für Endokrinologie
(Prof. Helmut Schatz, Bochum)

Sklerostin-Antikörper Romosozumab zur Osteoporosebehandlung von FDA nicht zugelassen


Bochum, 20. Juli 2017:

Über Romosozumab wurde seit 2012 wiederholt im Blog der DGE berichtet, so zuletzt am 2. Oktober 2016 nach Publikation der FRAME-Studie (siehe Lit. 1). Jetzt hat die Amerikanische Arzneibehörde FDA vor wenigen Tagen den Zulassungsantrag der Herstellerfirmen AMGEN/UCB Pharma zurückgewiesen. Dies war erwartet worden, da unter Romosozumab (vorgesehener Handelsname für die USA: Evenity) vermehrt Herzprobleme aufgetreten waren (2). Die FDA will jetzt die genauen Daten der ARCH-Studie, eines Vergleichs zwischen Romosozumab und Alendronat sehen, in der vermehrte kardiovaskulären Ereignisse beobachtet worden waren, ebenso die Daten der BRIDGE-Studie an Männern mit Osteoporose.

In der Vergleichsstudie ARCH waren ernste Herzereignisse unter Romosozumab bei 2.5% der Patienten aufgetreten, unter Alendronat in 1.9%, dies nach 12 Monaten Therapie mit Romosozumab und anschliessendem Wechsel auf Alendronat (Fosamax®). Die BRIDGE-Studie prüft den Effekt bei der Osteoporose des Mannes. In der bereits vorgetragenen und publizierten FRAME-Studie (1) an postmenopausalen Frauen waren vermehrte Herzprobleme nicht aufgefallen; die Zahl von Wirbelbrüchen war in dieser Phase III-Studie signifikant um 75% gesunken, allerdings nicht für andere Frakturen.

Kommentar

Während nach Publikation der FRAME-Studie Romosozumab wegen seines rasch einsetzenden knochenanabolen Effekts zusammen mit einer antiresorptiven Wirkung als „Therapie der 1. Wahl“, insbesondere bei älteren Frauen mit hohem Frakturrisiko angesehen wurde (siehe Lit. 1), beurteilen jetzt Analysten die Chance für eine Zulassung mit maximal 50% (3).

Helmut Schatz

Literatur

(1) Helmut Schatz: Romosozumab, ein Sklerostin-Antikörper erhöht rasch die Knochendichte und senkte in der FRAME-Studie in Sequenztherapie mit Denusomab (Prolia®) bei postmenopausalen Frauen ausgeprägt die Wirbelbrüche.
DGE-Blogbeitrag vom 2. Oktober 2016

(2) Reuters Health Information: Heart problems hit hopes for experimental Amgen, UCB bone drug. 22 May 2017.

(3) Lisa Nainggolan: FDA rejects romosozumab for osteoporosis, wants more data.
http://www.medscape.com/viewarticle/882966_print

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Publiziert am von Prof. Helmut Schatz
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3 Antworten auf Sklerostin-Antikörper Romosozumab zur Osteoporosebehandlung von FDA nicht zugelassen

  1. Denise Vogt6 sagt:

    Wäre ein Artikel zum Thema ‚Connshing Syndrome‘ nicht vielleicht auch von Interesse?

    • Helmut Schatz sagt:

      Liebe Denise Vogt6, Prof. Reincke, der Letztautor der Arbeit von Arlt et al. hat einen Beitrag über das Connshing-Syndrom verfasst, der in Kürze gepostet wird. Danke für die Anregung!

  2. Helmut Schatz sagt:

    Wird es Romosozumab wie Odanacatib von Merck ergehen? Dieser Katepsin K-Inhibitor hat zwar das Risiko osteoporotischer Frakturen verringert, wurde aber von der Firma wegen eines erhöhten Schlaganfall-Risikos nicht zur Zulassung beantragt und von der Firma zurückgezogen (http://www.jetosoft.com/erhohte-schlaganfallrisiko-fordert-merck-de…)

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