Wien, 17. September 2014:

Während des 50. Europäischen Diabeteskongresses 2014 in Wien wurde von John R. Petrie, Glasgow und Kollegen das neue EASD/ADA-Statement zu Insulinpumpen vorgetragen. Ein unakzeptabel niedriger Standard der gesetzlichen Regelungen und der Qualitätskontrolle wurden für die Insulinpumpen ebenso wie für andere technische Medizinprodukte kritisiert.

Immer mehr Kinder und Jugendliche, aber auch Erwachsene mit Typ-1-Diabetes werden heute mit immer ausgefeilteren, aber dann auch komplizierteren Insulinpumpen behandelt. Unbemerkte Unterbrechungen oder Fehlfunktionen der Insulinzufuhr können zu diabetischen Ketoazidosen, Hypoglykämien und sogar zum Tod führen. Ursachen sind Pumpenversagen, Blockade der Zufuhrsysteme, Anwendungsfehler der Patienten oder ein Kombination dieser Faktoren.

In den USA hat die FDA die Insulininfusionspumpen in „Klasse 2“ medizintechnischer Geräte eingestuft: Neue Geräte müssen mit bereits existierenden, erprobten verglichen werden und es werden auch begrenzte klinische Daten gefordert. Erprobungen in der „real world“ werden nicht verlangt. In der Europäischen Union liegt die Regelung technischer Geräte bei den einzelnen Ländern. Es wird nur eine „CE mark“ von einem „notified body“ gefordert, was immer das bedeuten mag. Seit Mai 2011 existiert ein Internet-basiertes Sicherheitsportal EURAMED. Seit dem Problem der Brustimplantate 2012 wurden etliche Sofort-Maßnamen zur Erhöhung der Sicherheit ergriffen, aber weitreichendere Aktionen erfolgten bisher wegen der Notwendigkeit dann neuer Gesetze noch nicht.

Ein Hauptproblem bei den Insulinpumpen liegt sowohl in den USA als auch in Europa in den Insulininfusionsschläuchen mit seinen Blockaden, Abknickungen und dem Ausfällen von Kristallen im Lumen. Auf diesem Gebiet wird besondere Sorgfalt bei der Sicherheitsüberprüfung gefordert, so unter anderem mehr Testungen der Verlässlichkeit und Dauerhaftigkeit über längere Zeiträume, mehr klinische Forschung zu Interaktionen zwischen Pumpendesign und „humanen Faktoren“ sowie Unterstützung der Langzeit-Datensammlung und mehr besser überprüfte klinische Studien unter „real world“-Bedingungen.

Helmut Schatz

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Kontakt:
Prof. John Petrie, Glasgow Royal Infirmary, UK
Email: John.Petrie@glasgow.ac.uk