Kiel, 5. Dezember 2025:

Seit mehreren Jahren verschärft sich eine Versorgungslage, die mittlerweile zu einer akuten Bedrohung für die Behandlung endokrinologischer und andrologischer Patienten geworden ist: Die fehlende Verfügbarkeit von urinärem humanem Choriongonadotropin (hCG) für Männer und männliche Jugendliche.

 1. Aktuelle Lieferschwierigkeiten und Produktionsausfälle
Das in Deutschland zentrale Präparat Brevactid® (1500 IE und 5000 IE) der Firma Ferring in Kiel ist seit Jahren immer wieder nur eingeschränkt verfügbar. Die Lieferengpässe betreffen sowohl die 1500-IE- als auch die 5000-IE-Darreichungsform, häufig abwechselnd, zeitweise vollständig. Besonders kritisch war die Situation im September und Oktober 2025, als beide Dosierungen gleichzeitig nicht lieferbar waren. In vielen Praxen und Kliniken kann die Versorgung aktuell nur durch Einzellösungen aufrechterhalten werden, beispielsweise durch den Import des schweizerischen Präparats Choriomon® (IBSA) im Rahmen von § 73 Abs. 1 AMG. Allerdings lehnen einzelne gesetzliche Krankenkassen inzwischen rechtswidrig die Kostenübernahme für diese Importe ab, obwohl Brevactid® offiziell nicht verfügbar ist. Die Situation wird sich im Jahr 2026 weiter verschärfen: Ferring hat angekündigt, die Produktion von Brevactid® im 1. Quartal 2026 vollständig einzustellen (1).  Nach bisherigem Kenntnisstand äußert Ferring keine Gründe für diese Entscheidung. Es ist zu vermuten, dass die Produktion von urinärem hCG zunehmend unter EU-regulatorischen und umweltrechtlichen Auflagen steht, die langfristig kaum noch wirtschaftlich darstellbar sind. Dies bleibt jedoch eine Vermutung, da eine offizielle Kommunikation aussteht.

Von den vormals verfügbaren Alternativen (Predalon®, Pregnyl®) ist kein einziges urinbasiertes hCG-Präparat mehr in Deutschland zugelassen. Brevactid® ist das letzte Präparat, das eine Zulassung für männliche Patienten besitzt. Mit dem Produktionsende droht damit auch der endgültige Verlust der Zulassung, was wiederum Importe unmöglich machen würde.

 2. Bedeutung von hCG für endokrinologisch /andrologische Therapien
Für zahlreiche Patientengruppen ist die Therapie mit hCG unverzichtbar:
*   Männer und männliche Jugendliche mit Kallmann-Syndrom
*   Patienten mit hypothalamischer oder hypophysärer Insuffizienz
*   Männer mit kinderwunschassoziierter Gonadotropindefizienz
*   Pubertätsinduktion bei hypogonadotropen Jugendlichen
*   Pat. mit sekundärem Hypogonadismus, die Fertilität erhalten oder wiedererlangen müssen
Diese Patienten können nicht mit einer reinen Testosteronersatztherapie behandelt werden. Insbesondere Jugendliche würden auf Testosteron nie eine Spermatogenese oder adäquate Hodengröße entwickeln können. Eine fehlende Verfügbarkeit von hCG gefährdet deshalb unmittelbar die Möglichkeit, Fertilität bei betroffenen Jugendlichen oder Männern herzustellen oder zu erhalten.

 3. Rekombinantes hCG Ovitrelle® als potenzielle Alternative
Angesichts des absehbaren Wegfalls urinärer hCG-Produkte wäre jetzt der geeignete Zeitpunkt, vollständig auf rekombinantes hCG (r-hCG) umzustellen. Das Präparat Ovitrelle® (Choriongonadotropin alfa) wird gentechnisch in CHO-Zelllinien (Ovarzellen des chinesischen Hamsters) hergestellt und ist bereits seit vielen Jahren für die Induktion des Eisprungs der Frauen zugelassen. Die Produktion ist stabil, industriell gut kontrollierbar und von tierischem oder humanem Urin unabhängig. Der entscheidende Punkt: Ovitrelle® ist in Deutschland bislang nicht für die Anwendung bei männlichen Jugendlichen und Erwachsenen zugelassen, obwohl  pharmakologisch davon auszugehen ist, dass es die gleichen Rezeptoren aktiviert wie urinbasiertes hCG. Eine Umstellung wäre medizinisch sinnvoll und langfristig stabiler.

 4. Notwendigkeit einer beschleunigten Zulassung
Vor dem Hintergrund der aktuell bereits unzureichenden sowie künftig unmöglichen Versorgung mit urinärem hCG muss aus unserer Sicht umgehend ein beschleunigtes Zulassungsverfahren eingeleitet werden. In Frage kommen u. a.:
*   Art. 14 Abs. 9 der EU-Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (beschleunigte Zulassung bei medizinischer Notlage)
*   § 25 Abs. 4 AMG (Deutschland) („verkürzte Verfahren“ im nationalen Kontext)
Dabei muss zwingend berücksichtigt werden:
*  Analoge Zulassung auch für männliche Jugendliche ab Pubertätsbeginn
* Analoge Zulassung für Männer mit hypogonadotropen Hypogonadismus
Diese Zulassung von Ovitrelle®  ist keine theoretische Option, sondern eine medizinische Notwendigkeit, um einen Versorgungszusammenbruch abzuwenden.

 5. Konkreter Handlungsbedarf für Fachgesellschaften und Hersteller
a)  Initiative von DGE, DGA und DGKED
Gemeinsame Stellungnahme der Deutschen Gesellschaft für Endokrinologie (DGE), für Andrologie (DGA) und der für Pädiatrische und adoleszente Endokrinologie und Diabetologie (DGPAED), um gegenüber Behörden und Politik und vor allem gegenüber den Krankenkassen klar die Notlage darzustellen.
b)   Sofortige Erstellung eines Umstellungsschemas für Ovitrelle®
Da Brevactid® bereits jetzt häufig nicht verfügbar ist, benötigen alle behandelnden Ärztinnen und Ärzte kurzfristig konkrete und praktikable Umstellungsschemata. Gängige Dosierungen von Brevactid® sind z. Bsp.
*  1500 IE 3×/Woche
*  1500 IE 2×/Woche
*  5000 IE 1×/Woche
Eine Ovitrelle®-Fertigspritze enthält 250 µg rekombinantes hCG, ein Wert, der pharmakologisch aber nicht direkt in IE übertragbar ist. Man kann die Angabe finden (2), dass dieser in etwa 6.500 IE entspricht (3). Es wird wohl vielfach Aufklärungsbedarf erzeugen und alle Lehrbücher, Leitlinien und Therapieschemata müssten angepasst werden. Die Erstellung eines offiziellen Konversionsschemas sollte kurzfristig unter Beteiligung der Fachgesellschaften und des Herstellers MERCK erfolgen.
c)   Übergangslösung: Off-Label-Use oder Privatrezept
Sollte Ovitrelle® nicht oder nicht  rechtzeitig zugelassen werden, wird es notwendig sein:
*  Off-Label-Use im Einzelfall bei der GKV zu beantragen
*  oder Ovitrelle® vorübergehend als Privatrezept zu verordnen.
Dazu ist eine frühzeitige Information aller Praxen und Zentren notwendig.
d)   Politische Kommunikation
Die Fachgesellschaften sollten frühzeitig das BMG, das BfArM und das Paul-Ehrlich-Institut informieren, um regulatorische Härtefalllösungen und Übergangsfristen zu schaffen – insbesondere, wenn die Brevactid®-Zulassung durch die Produktionseinstellung erlischt.

 6. Fazit
Die Versorgung mit urinärem hCG ist in Deutschland bereits heute stark eingeschränkt und wird in den kommenden Monaten vollständig zusammenbrechen (1). Die Patientengruppen, die davon betroffen sind, können ohne hCG nicht adäquat behandelt werden. Eine rasch initiierte Zulassung von rekombinantem hCG (Ovitrelle®), ergänzt durch ein verbindliches Umstellungs- und Dosierungsschema, ist der einzige realistische und langfristige Ausweg aus dieser Krise. Die Deutsche Gesellschaft für Endokrinologie sollte gemeinsam mit den o.g. Fachgesellschaften diese Entwicklung unmittelbar aufgreifen, koordinieren und politisch begleiten, um den drohenden Versorgungsnotstand abzuwenden.

Dipl. Med. Jens W. Jacobeit MD FECSM
Internist – Endokrinologe – Androloge – Sexualmediziner
Fellow of the European Committee of Sexual Medicine