Bochum, 26. April 2018:
Im NEJM vom 12. April 2018 erschien ein Bericht über die Verlängerung des symptomfreien Überlebens und des Zeitraums bis zur symptomatischen Progression mit Apalutamid, einem nichtsteroidalen Antiandrogen (1).
Es wurden 1207 Männer mit kastrationsresistentem, nicht-metastasiertem Prostatakarzinom untersucht, 806 in der Apalutamid-Gruppe (240 mg pro Tag) und 401 unter Plazebo, in einer 2:1 randomisierten doppelblinden Phase III-Studie der SPARTAN Investigators (Sponsor: Firma Janssen). Alle Patienten erhielten ihre bisherige Androgen deprivierende Therapie weiter. Nach einer geplanten Zahl von 378 Ereignissen betrug das metastasenfreie Überleben unter Apalutamid 40.5 Monate, unter Plazebo 16.2 Monate (HR für Metastasierung oder Tod: 0.28; 95% CI 0.23-0.35, p<0.001, siehe Abbildung aus Lit. 1). Die Zeit bis zur symptomatischen Progression war unter Apalutamid signifikant länger als unter Plazebo. Unter der Wirksubstanz traten signifikant häufiger Nebenwirkungen auf (775 vs. 371) wie Fatigue, Bluthochdruck, Exantheme, Übelkeit, Diarrhoen, Arthralgien, Hypothyreosen, mentale Einschränkungen, Stürze und Knochenbrüche.
Abbildung aus Lit. 1
Kommentar
Die Verlängerung der Überlebenszeiten und die Verlängerung des progressionsfreien Intervalls sind ausgeprägt, allerdings mit einer beträchtlichen Nebenwirkungsrate. Es bleibt abzuwarten, ob die Substanz zugelassen wird und wenn, wie sie sich in der real world bewähren wird.
Helmut Schatz
Literatur
(1) Matthew R. Smith et al., for the SPARTAN Investigators: Apalutamid treatment and metastasis-free survival in prostate cancer.
New Engl J Med 2018. 378(15) 1408-1418
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