Medizinische Kurznachrichten der Deutschen Gesellschaft für Endokrinologie
(Prof. Helmut Schatz, Bochum)

Bydureon® zur Behandlung des Typ-2-Diabetes jetzt auch von der amerikanischen FDA zugelassen


Bydureon®, das nur einmal pro Woche s.c. zu injizierende GLP-1-Analog Exenatide, zur Behandlung des Typ-2-Diabetes jetzt auch von der amerikanischen FDA zugelassen.

Bydureon war von der Europäischen EMA schon am 1. September 2011 zugelassen worden, die FDA hatte jedoch noch Sicherheitsbedenken gehabt. Diese bezogen sich in erster Linie auf die Herzfrequenz. Jetzt wurde es am 27. Januar 2012 auch von der FDA zugelassen. Es kann in den USA auch in der Primärtherapie eingesetzt werden, wenn mit Diät und körperlicher Aktivität keine ausreichende Blutzuckereinstellung zu erzielen war. In klinischen Studien über 24 Wochen bewirkte die 1x wöchentliche Gabe der verzögert wirkenden GLP-1-Präparation von Exenatide (Bydureon®) eine Abnahme des HbA1c um 1.6 Prozentpunkte, die 2x tägliche Injektion des Exenatide-Präparates Byetta® um 0.9 Prozentpunkte. Die FDA verlangte jedoch von der Patentinhaberin, der Firma Amylin, randomisierte, prospektive Doppelblindstudien zur kardiovaskulären Sicherheit. Auch muss in den USA ein Register für mindestens 15 Jahre über Medulläre Schilddrüsenkarzinome geführt werden. Diese waren bei Ratten, bisher jedoch nicht beim Menschen beobachtet worden. Als Nachteil von Bydureon® wird die Handhabung des angebotenen Pens angesehen: Ein Pulver muss zuerst gelöst und dann sofort injiziert werden.

Robert Lowes: Once-Weekly Exenatide Okayed by FDA for T2DM After Long Look
www.medscape.com/viewarticle/757664_print
Matthew Mintz: Bydureon vs. Victoza – It’s On
boards.medscape.com/forums?…

Publiziert am von Prof. Helmut Schatz
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