Bochum, 21. September 2013

Das Beratergremium der Europäischen Arzneibehörde (EMA) hat Mitte September 2013 den SGLT2-Hemmer Canagliflozin (in den USA Invokana™) zur Zulassung empfohlen. Durch Hemmung des Sodium (Natrium)-Glukose-Transporters-2 in der Niere wird die Glukoserückresorption aus dem Primärharn verhindert und Zucker mit dem Urin ausgeschieden. Die Zulassung soll für die Behandlung von erwachsenen Typ-2-Diabetespatienten als Monotherapie bei Kontraindikation oder Unverträglichkeit von Metformin und als add-on-Therapie bei ungenügendem Erfolg von Metformin gelten (1).

Die EMA hatte in der Europäische Union schon am 14. November 2012 einen SGLT2-Hemmer, das Dapagliflozin (Forxiga®) approbiert (2). Von der amerikanischen Arzneibehörde FDA wurde Dapagliflozin jedoch mit Auflagen für neue Studien zurückgestellt. Canagliflozin hingegen hatte sie für die USA bereits am 29. März 2013 zugelassen. Vorhandene Bedenken sollten in 5 Post-Marketing-Studien ausgeräumt werden (3).

Kommentar

SGLT2-Hemmer senken zuverlässig den Blutzucker und zufolge des Kalorienverlustes über die Nieren auch das Gewicht. Kurz nach der Canagliflozin-Zulassung fand in den USA eine heftige Diskussion über dessen Vor- und Nachteile statt. Es wurde unter anderem auch über die „Flutung des Antidiabetika-Marktes mit immer neuen Substanzen“ geklagt. In einem Kommentar zum Blog-Beitrag vom 30. März 2013 wurde darüber berichtet (3). Vorbehalte finden sich auch in dem Editorial (4) zu der Canagliflozin-Glimepirid-Vergleichstudie, die im Lancet vom 14.-20. September 2013 publiziert wurde (5). In dem Editorial werden unter anderem die Langzeit-Sicherheitsaspekte angesprochen, sowohl die kardiovaskulären (Schlaganfälle bei Canagliflozin) als auch die onkologischen (Blasenkrebs bei Dapagliflozin). In der doppelverblindeten, randomisierten Vergleichstudie „CANTATA-SU“ an 1450 Typ-2-Diabetespatienten über 52 Wochen wurden 100 und 300 mg Canagliflozin mit Glimepirid verglichen. Canagliflozin zeigte einige Vorteile, insbesondere eine deutliche Gewichtsabnahme. Andererseits traten unter Canagliflozin signifikant mehr urogenitale Infekte auf, auch vermehrt durch die osmotische Diurese bedingte Nebenwirkungen wie Pollakisurie und Polyurie. Infekte wurden auch bei Männern beobachtet. Der Referent hat in seiner eigenen Praxis in den letzten Monaten selbst mehrere Balanitiden unter Dapagliflozin gesehen. Die Patienten waren dennoch vom Dapagliflozin-Effekt recht angetan, vor allem wegen der Gewichtsabnahme. Auch die Polyurie wurde als „Durchspülen des Körpers“ positiv gesehen. Ältere Frauen mit Neigung zu Urogenitalinfekten hat er von einer Behandlung mit SGLT2-Hemmern vorsichtshalber ausgeschlossen.

Helmut Schatz

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