Bochum, 1. März 2013: Die Amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) hat am 26. Februar 2013 alle klinischen Versuchsreihen an Patienten unter 18 Jahren gestoppt, nachdem ein 14-jähriger Studienpatient gestorben war (1). Cinacalcet der Firma Amgen ist in den USA als Sensipar™ und in Europa als Mimpara® bisher nur bei Erwachsenen ab dem 18. Lebensjahr zugelassen.

Die Zulassung gilt für die Behandlung eines sekundären Hyperparathyreoidismus bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, bei Nebenschilddrüsenkarzinom und bei primärem Hyperparathyreoidismus, wenn eine Operation an sich angezeigt wäre, jedoch klinisch nicht angebracht oder kontraindiziert ist (2). Die jetzt gestoppten Studienreihen sollten die Wirksamkeit und Sicherheit von Cinacalcet auch bei Patienten unter 18 Jahren ermitteln.

Kommentar des Referenten

Wenn auch ein ursächlicher Zusammenhang zwischen Cinacalcet und dem Tod des Kindes bisher nicht nachgewiesen ist, so ist die Entscheidung der FDA, die Studien zumindest vorerst einzustellen, gewiss richtig. Unter Cinacalcet kann es bei Erwachsenen ohne entsprechende Überwachung zu Kalziumerniedrigungen mit Muskelkrämpfen, Tetanie, Zuckungen, Parästhesien und Myalgien kommen: Cinacalcet vermindert die Sekretion von Parathormon aus den Nebenschilddrüsen. Durch die Absenkung des erhöhten Parathormonspiegels können bedrohliche Kalziumerniedrigungen im Blut auftreten. In der Packungsbeilage von Cinacalcet wird vor diesem Pendeln von einer Hyper- zu einer Hypokalzämie ausdrücklich gewarnt. Daher sollte der Kalziumspiegel 1 Woche nach Therapiebeginn und dann 1x monatlich kontrolliert werden.

Helmut Schatz

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