Medizinische Kurznachrichten der Deutschen Gesellschaft für Endokrinologie
(Prof. Helmut Schatz, Bochum)

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Dapagliflozin (Forxiga): Zulassung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) des SGLT2-Hemmers für Typ-1-Diabetespatienten zurückgezogen


Bochum, 1. Dezember 2021:

In einem Rote-Hand-Brief von Oktober 2021 wird mitgeteilt, dass die Zulassung des SGLT2-Hemmers Dapagliflozin (Handelsname Forxiga) bei Typ-1-Diabetespatienten mit Datum 25. Oktober 2021 zurückgezogen wurde. Diese Entscheidung sei in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zusammen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und der Firma AstraZeneca getroffen worden. Die Herstellerfirma beendet die Auslieferung der 5mg-Tablette  mit der Indikation „Typ-1-Diabetes“. Die anderen Indikationen für Dapagliflozin zu 5 und 10 mg sind von dieser Zulassungsänderung nicht betroffen. Dies sind Typ-2-Diabetes, symptomatische chronische Herzinsuffizienz mit erniedrigter Ejektionsfraktion und chronische Niereninsuffizienz (1).

Kommentar

Wie im DGE-Blog mehrfach berichtet, wurden unter SGLT2-Hemmern bei Typ-2-Diabetes Ketoazidosen beobachtet, sogar bei Glukosewerten <200 mg/dl /  < 11.2 mmol/L (2). Nach der Zulassung am 28.3.2019 für den Typ-1-Diabetes zusätzlich zu Insulin werden Ketoazidosen als „häufig“ beschrieben, d.h. bei 1 – 10 unter 100 Patienten. Diese sind potenziell tödlich.

Der Referent (H.S.) weilte am 21. November 2018 als Mitglied des Expertenkomitees der EMA in London, das über die Zulassung von SGLT-Hemmern bei Typ-1- Diabetes beriet (3). Für den SGLT-1/2 – Hemmer Sotagliflozin votierte das Gremium  mit 8 Kontra-Stimmen (auch der des Referenten) und 8 Pro-Stimmen. Die EMA entschied dann  im Frühjahr 2019 für die Zulassung von Sotagliflozin bei Typ-1-Diabetes (Handelsname Zynquista, Firma Sanofi). Vorher hatte auch die Amerikanische Arznei-Agentur (FDA) Sotagliflozin für den Typ-1-Diabetes zusätzlich zu Insulin approbiert. Konkrete Zahlen über Ketoazidosen bei Typ-1-Diabetes unter Sotagliflozin sind dem Referenten bisher noch nicht bekannt geworden.

Man wird sehen, ob andere Firmen ihre SGLT2-Hemmer so wie jetzt Dapagliflozin für den Typ-1-Diabetes ebenfalls  zurückziehen werden.

Blog-Leser werden gebeten, im Kommentar ihre Erfahrungen mit Ketoazidosen unter  SGLT-Hemmern zu berichten, und  über Studiendaten, die dem Referenten noch nicht bekannt sind.

Helmut Schatz

Literatur

(1) Rote-Hand-Brief: Forxiga (Dapagliflozin ) 5 mg darf nicht mehr zur Behandlung von Typ-1-Diabetes Mellitus angewendet werden. Dr. Susanne Tubis, Dr. Klaus Hinterding, AstraZeneca, Wedel, Oktober 2021

(2) Helmut Schatz: SGLT2-Hemmer: in den Beipackzetteln muss auf FDA-Beschluss vom 4. Dezember 2015 vor Ketoazidosen und ernsten Urogenitalinfekten gewarnt werden.
DGE-Blogbeitrag vom 2. Januar 2016

(3) Helmut Schatz: Gespaltene Meinung des Beratergremiums der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) über eine Zulassung des dualen SGLT-1/2-Hemmers Sotagliflozin bei Typ-1-Diabetes.
DGE-Blogbeitrag vom 21. Januar 2019

Publiziert am von Prof. Helmut Schatz
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