Medizinische Kurznachrichten der Deutschen Gesellschaft für Endokrinologie
(Prof. Helmut Schatz, Bochum)

Insulin Degludec der Firma Novo Nordisk von der Amerikanischen Arzneibehörde (FDA) nicht zugelassen


Bochum, 17. Februar 2013: In der Sitzung vom 11. Februar 2013 hat die FDA den Zulassungsantrag der Firma Novo Nordisk für das Langzeit-Insulin Degludec entgegen den Erwartungen nicht zugelassen, sondern neue Studien zur kardiovaskulären Sicherheit gefordert (1). Die FDA folgte damit nicht der 8:4-Empfehlung ihres Beratergremiums von November 2012 (2). In Japan (3), Mexiko und der Europäischen Union (EMA) (4) ist Degludec-Insulin hingegen bereits approbiert.

Ursache für diese Entscheidung der FDA sind die kardiovaskulären Sicherheitsbedenken, basierend auf einem erhöhten Risikosignal für Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) in den Phase II und III-Studien. Eine von Novo Nordisk vorgelegte Analyse ergab zwar keine signifikante Risikosteigerung, in einer eigenen Analyse der FDA errechnete sich jedoch eine erhöhte Hazard Ratio.

Kommentar des Referenten

Im Blog-Beitrag von November 2013 (2) wurde die Vermutung geäußert, dass die FDA entsprechend der Empfehlung seines Beratergremiums Degludec mit der Auflage approbieren werde, kardiovaskuläre Sicherheitsstudien nach der Zulassung durchzuführen. Gewöhnlich folgt die FDA dem Vorschlag seiner Berater. Diesmal wich sie davon ab und forderte diese Studien vorab. Ein Kardiologe unter den 4 Beratern, die im November 2012 mit „nein“ stimmten, hatte „ keine so großen Vorteile von Degludec gegenüber Glargin-Insulin gesehen, die den Verdacht auf erhöhte kardiovaskuläre Komplikationen hätten aufwiegen können“. Die unterschiedliche Entscheidung zwischen der EMA und FDA über die Zulassung von Degludec-Insulin zeigt, wie schmal der Weg zwischen allerletzter Sicherheit und Innovation sein kann.
Helmut Schatz

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Literatur:

(1) FDA Rejects Novo Nordisk´s Insulin Degludec. Medscape. Feb 11, 2013
http://www.medscape.com/viewarticle/779077_print

(2) Helmut Schatz: Insulin Degludec vom Beratergremium der FDA mit 8:4 Stimmen zur Zulassung empfohlen.
DGE-Blog-Beitrag vom 12. November 2012

(3) Helmut Schatz: Insulin Degludec in Japan bereits als Mono- und auch Mischpräparat zugelassen.
DGE-Blog-Beitrag vom 10. Januar 2013

(4) Helmut Schatz: Degludec-Insulin jetzt auch in der Europäischen Union zugelassen, die GLP-1- Analoga Lixisenatid und Albiglutid vor der Approbation.
DGE-Blog-Beitrag vom 23. Januar 2013

Publiziert am von Prof. Helmut Schatz
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Eine Antwort auf Insulin Degludec der Firma Novo Nordisk von der Amerikanischen Arzneibehörde (FDA) nicht zugelassen

  1. Strumpf sagt:

    Böse Zungen sagen, die FDA wolle das „Europäische“ Degludec von Novo Nordisk nur verzögern, bis das „US-Amerikanische“ PEGylierte Langzeit-Insulinanalogon LY 2605541 von Lilly soweit sei. Man rechne mit einem Zulassungsantrag von Lilly bereits 2014. Aber jetzt wieder ernst: War bis vor kurzem noch die EMA oft restriktiver als die FDA, so sind Degludec und Dapagliflozin zwei Beispiele aus jüngster Zeit, wo es umgekehrt ist. Wie groß der Einfluß der Pharma-Lobby auf die Zulassungsbehörden ist, kann ich nicht abschätzen. Gewiß wird es Bemühungen geben.

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