Medizinische Kurznachrichten der Deutschen Gesellschaft für Endokrinologie
(Prof. Helmut Schatz, Bochum)

Diane-35 weist gemäß EMA eine positive Nutzen-Risiko-Relation bei Akne auf


Bochum, 22. Mai 2013:

Das Risikobewertungskomitee der Europäischen Arzneibehörde EMA gab vor wenigen Tagen bekannt, dass die Überprüfung von Diane-35 (Bayer Vital, 2 mg Cyproteronacetat und 35 Mikrogramm Ethinylestradiol) sowie entsprechender Generika eine positive Nutzen-Risiko-Relation bei mittelschwerer bis schwerer Akne ergeben hatte (1).

Die Indikation bei ausgeprägterer, androgensensitiver Akne solle nur bei ungenügendem Erfolg topischer Anwendungen oder einer oralen Antibiotikatherapie gelten . Auch der Hirsutismus bleibt als eine Indikation bestehen. Für die Alopezie sah man hingegen ein Überwiegen des Risikos. Das Präparat sollen nur für Frauen im gebärfähigen Alter erhalten. Es sei darauf zu achten, dass diese nicht noch zusätzlich ein anderes orales Kontrazeptivum einnehmen, da zufolge der dann erhöhten Östrogenexposition das Thromboembolierisiko noch weiter steige. Insgesamt sei dieses Risiko unter Diane-35 aber niedrig und auch schon lange bekannt. Es sei etwa gleich hoch wie bei oralen Kontrazeptiva mit Gestoden, Desogestrel oder Drospirenon. Die „Pillen“ mit Levonorgestrel würden hingegen ein um das 1.5–2-fach niedrigere Thromboembolierisiko aufweisen. Die schon vorliegenden Zahlen zum Thromboserisiko der einzelnen Präparate schwanken freilich (vgl. 2, 3). Das Riskobewertungskomitee der EMA weist besonders darauf hin zu achten, dass keine „off-label“-Verordnungen von Diane-35 und entsprechender Generika als Kontrazeptivum erfolgen. Es empfiehlt noch weitere Maßnahmen: Das Bewusstsein für Thromboembolie – Symptome soll gesteigert und Schulungsmaterial für Ärzte und Patienten bereitgestellt werden, ebenso eine Checkliste für die Verordner. Auch werden Pharmakovigilanz.Studien empfohlen. Ende Mai 2013 soll die Ärzteschaft in der Europäischen Union über die Marktzulassung und die Indikationen von Diane-35 und entsprechender Generika in ihren Ländern informiert werden.

Kommentar

Die französische Arzneimittel-Sicherheitsbehörde hatte die Überprüfung von Diane-35 durch die EMA beantragt, da in Frankreich vier Todesfälle durch Thromboembolien und 125 weitere, nichttödliche Thrombosen und Embolien mit dieser Arzneistoffkombination in Zusammenhang gebracht wurden. Ihre eigene Analyse hatte zu einem Überwiegen des Risikos geführt. Allerdings wurde Diane-35 in Frankreich seit 1987 bei >300 000 Frauen „off-label“ als Kontrazeptivum verordnet. Der Referent hat selbst jahrzehntelang Diane-35 bei seinen Patientinnen mit ausgeprägterer Akne, häufig verbunden mit deutlicher Seborrhoe und bei weiteren Androgenisierungserscheinungen wie Hirsutismus mit gutem Erfolg eingesetzt und erfreulicherweise nie thromboembolische Komplikationen erleben müssen. Die neue Nutzen-Risiko-Bewertung der EMA entspricht der eigenen Erfahrung. Die EMA wird jetzt entsprechend den Resultaten ihres Komitees eine neue Indikationsliste herausgeben.

Helmut Schatz

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Literatur

(1) Pressemitteilung der EMA, May 17, 2013: Benefits of Diane 35 and generics outweigh risks in specific patient group.
www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/05/news_detail_001790.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

(2) L. Parkin et al.: Lancet 2000; 3552133-2134

(3) E. Pantke et al.: Das Risiko einer venösen Thromboembolie – ein Auswahlkriterium für orale Kontrazeptiva?
Bulletin zur Arneimittelsicherheit – Informationen aus dem BfArM und Paul-Ehrlich-Institut.
Ausgabe 4, Dezember 2011, Seite 3-7

Publiziert am von Prof. Helmut Schatz
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