Medizinische Kurznachrichten der Deutschen Gesellschaft für Endokrinologie
(Prof. Helmut Schatz, Bochum)

Eric Topol, der Chef von US-Medscape, kritisiert scharf die Corona-Entscheidungen von Stephen Hahn, dem Leiter der FDA


Bochum, 4. September 2020:

Am heutigen Tag erscheint im US-Nachrichtendienst Medscape eine ungewöhnlich scharfe Kritik ihres Leiters, Dr. Eric Topol, mit der Aufforderung an den FDA-Chef Dr. Stephen Hahn zum Rücktritt von seinem Amt.  Er wirft Stephen Hahn folgende Fehlentscheidungen vor:

Rekonvaleszenten-Plasma
Es existieren keine Daten oder Beweise aus RCT´s für Rekonvaleszenten-Plasma für  einen Überlebensvorteil. Die bisher publizierten Zahlen stammen aus einer Subgruppenanalyse aus einem Preprint; das ist eine Hypothese, ohne endgültige Ergebnisse oder Schlussfolgerungen. Völlig falsch sind ein Überlebensvorteil von 35% und die Rettung von 35 Menschenleben pro 100 COVID-19-Patienten. Wenn man die Preprint-Daten in einer geeigneten randomisierten kontrollierten Studie untersuchte, würde man vielleicht den Tod von 3 oder 4 Personen pro 100 Personen vermeiden. Wir wissen, dass weniger als 1% der mit einer COVID-19-Infektion sterben. Daher ist es unmöglich, 35 pro 100 Patienten zu retten, die an COVID-19 erkrankt sind. Es ist unwahrscheinlich, dass das Rekonvaleszenten-Plasma einen großen Überlebensvorteil bietet, da es eine breite Beimischung von sonstigen Antikörpern der Patienten enthält, von denen die meisten nicht neutralisieren – das hat keine Wirkung gegen das Virus. Wir brauchen RCT´s, um festzustellen, ob es irgendeinen Nutzen gibt, und wenn ja, in welcher Größenordnung. Solche Studien laufen und erfordern eine solide Unterstützung und Teilnahme. Es gibt immer noch potenzielle Sicherheitsbedenken bei Rekonvaleszenten-Plasma, die ungelöst sind, wie z. B. die Übertragung eines Virus oder eine Immunreaktion.

Für die Zulassung von Remdesivir gibt es nicht genügend Daten
Ein weiterer Verstoß gegen evidenzbasierte Informationen war die Emergency Use Authorization (EUA) vom 28. August 2020 mit nicht genügend Daten,  mit der die Remdesivir-Zulassung auf alle Patienten mit moderatem COVID-19 ausgeweitet wurde. Es gibt keine ausreichenden Daten, um diese Zulassung zu stützen, da sie auf kleinen, offenen Studien mit subjektiven Endpunkten beruht.  Remdesivir ist ein teures Medikament, das ungefähr 3.000 US-Dollar pro Behandlung kostet und knapp ist. Selbst die Zulassung für schweres COVID-19 basierte nur auf dem Endpunkt ‚Zeit bis zur Genesung‘ in einer relativ kleinen Studie mit etwas mehr als 1.000 Patienten. Das ist etwas ganz Anderes als der Beweis des Nutzens von Dexamethason für das Überleben in einer randomisierten Studie mit mehr als 6.400 Patienten.

Zu rasche, möglicherweise gefährliche Impfstoff-Zulassung
Es wird viele Monate dauern, um sowohl die Sicherheit als auch die Wirksamkeit eines Impfstoffes nachzuweisen. Obwohl die meisten Impfstoffe sicher sind, sind Studien erforderlich, um nachzuweisen, dass die Teilnehmer an diesen Studien keine schweren immunvermittelten Reaktionen auf die Exposition des Virus durch antikörper-abhängige Verstärkung oder Immunkomplex-Erkrankung entwickeln. Daten zur Wirksamkeit sind erforderlich, um zu beweisen, dass Infektionen in der Impfstoffgruppe im Vergleich zu Placebo erheblich unterdrückt werden. Sowohl Sicherheits- als auch Wirksamkeitsendpunkte erfordern eine ausreichende statistische Aussagekraft. All dies braucht Zeit. Wer versucht, dies abzukürzen, gefährdet nicht nur Impfprogramme, sondern setzt auch das Vertrauen der Öffentlichkeit aufs Spiel, das in Bezug auf Impfstoffe bereits brüchig ist. Dies wurde durch  mangelnde Autonomie gegenüber der Trump-Administration und die offenkundige Politisierung der FDA verstärkt.

„Die wiederholten Verstöße zeigen, dass Sie, Herr Dr. Hahn, das Fehlen wissenschaftlicher Beweise ignorieren und Sie sich an der Politisierung der amerikanischen Gesundheitseinrichtungen durch die Trump-Administration beteiligen……Sie haben eine letzte Chance, Herr Dr. Hahn, an diesem kritischen Punkt inmitten der Pandemie Ihre Glaubwürdigkeit und das Vertrauen in die FDA zu wahren. Sagen Sie den Amerikanern genau, wie Sie unter Druck gesetzt wurden, eine „bahnbrechende Ankündigung“ zu machen.  Sagen Sie uns allen, wie Sie die Fakten über Rekonvaleszenten-Plasma völlig falsch dargestellt haben, und verbergen Sie dies nicht mit unverständlichen technischen Begriffen wie relativer und absoluter Unterschiede!  Sagen Sie uns, dass Sie in der Lage und würdig sind, die zentrale Führungsposition in der FDA einzunehmen, und dass Sie unter keinen Umständen eine SARS-CoV-2-Impfstoffzulassung genehmigen werden, bevor die Phase III vollständig abgeschlossen und Daten ausgewertet worden sind.  Andernfalls müssen Sie zurücktreten. Wir können die Gesundheit von 330 Millionen Amerikanern nicht einer Person anvertrauen, die Präsident Trumps Launen, beispielloser Förderung unbewiesener Therapien, empörender Lügen und politischer Motivationen unterworfen ist.  Sie haben zwei Möglichkeiten, um das Richtige zu tun. Wir können und werden nicht ruhen, bis Sie diese Wahl treffen“.                       

Dr. Eric J. Topol

Literatur

Eric Topol: Raus mit der Wahrheit oder Rücktritt! Der US-Medscape-Chef ist entsetzt über die Corona-Entscheidungen des FDA-Chefs Stephen Hahn.
US Medscape – 4. Sep 2020.

Publiziert am von Prof. Helmut Schatz
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5 Antworten auf Eric Topol, der Chef von US-Medscape, kritisiert scharf die Corona-Entscheidungen von Stephen Hahn, dem Leiter der FDA

  1. Helmut Schatz sagt:

    Die Bedenken von Dr. Eric Topol zur Zulassung eines SARS.VoV-2 – Impfstoffes noch vor Beendigung der Phase III in den USA werden gestützt, wie heute (9.9.2020) gemeldet, dass AstraZeneca wegen eines in Phase III ihres Corona-Impfstoffes aufgetretenen Falles einer transveren Myelitis dessen Weiterentwicklung gestoppt hat („study on hold“). Jetzt soll geprüft werden, ob eine Kausalität besteht.

  2. Helmut Schatz sagt:

    Und am 6.9.2020 meldete Reuters, dass sich 9 führende US- und europäische SARS-Impfstoffhersteller verpflichtet hätten, die wissenschaftlichen Standards einzuhalten.

  3. Helmut Schatz sagt:

    Kommentar im LANCET, 12. Sept. 2020, der WHO Solidarity Vaccines Trial xpert Group: „Three issues are crucial in planning COVID-19 vaccine trials: (1) whether to demand not only proof of some vaccine efficacy but also proof of worthwhile efficacy; (2) whether the initial trials of vaccine against placebo should prioritise not only single-vaccine trials but also a multivaccine trial; and (3) whether to assess safety, protection against severe disease, and duration of protection by continuing blinded follow-up of the vaccine and placebo groups after definite evidence of short-term efficacy has emerged, but before an effective vaccine has been deployed locally in the general population. ….
    There is a danger that political and economic pressures for rapid introduction of a COVID-19 vaccine could lead to widespread deployment of a vaccine that is in reality only weakly effective (eg, reducing COVID-19 incidence by only 10–20%), perhaps because of a misleadingly promising result from…

  4. Helmut Schatz sagt:

    Nach Sicherheitsüberprüfung hat AstraZeneca auf Anweisung der zuständigen britischen Gesundheitsbehörde die Weiterentwicklung ihres Corona-Impfstoffes wieder aufgenommen.

  5. Helmut Schatz sagt:

    In „Science“ erschien gestern, am 1.10.2020 ein Artikel über die FDA: Diese kontrolliere die Zulassungsanträge zu lasch und verschwiegen. Trump würde sie aber nicht beeinflussen.

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