Medizinische Kurznachrichten der Deutschen Gesellschaft für Endokrinologie
(Prof. Helmut Schatz, Bochum)

FDA-Advisory Board: Warnhinweis für Herzinsuffizienz unter Saxagliptin und Alogliptin


Bochum, 25. April 2015:

Am 13. April 2015 empfahl das Advisory Board der FDA, in die Produktinformationen von Saxagliptin (Onglyza, AstraZeneca) und Alogliptin (Nesina, Takeda) Warnhinweise zur kardiovaskulären Sicherheit aufzunehmen (1).

Bei Saxagliptin votierten 14 der 15 Mitglieder, ein erhöhtes Herzinsuffizienz-Risiko im Beipackzettel anzuführen. Auch wurde gewünscht, einen Trend zu erhöhter Gesamtmortalität unter Saxagliptin zu benennen. Ein Mitglied votierte sogar dafür, Saxagliptin die Zulassung zu entziehen. Bei Alogliptin bestanden keine so starken Bedenken, dennoch votierten 13 der 16 Mitglieder für einen Warnhinweis vor Herzinsuffizienz im Beipackzettel. Einige der Mitglieder des Advisory Boards nahmen an, dass es sich hierbei um einen Klasseneffekt der Gliptine handeln könnte.

Kommentar

Über die Daten der SAVOR-TIMI53-Studie mit Saxagliptin und der EXAMINE-Studie mit Alogliptin wurde bereits berichtet (2,3). Ob die FDA (und auch die EMA?) der Empfehlung folgen werden oder nicht, bleibt abzuwarten. Besonders interessant wird im Hinblick auf die Frage nach einem Klasseneffekt der Gliptine das Ergebnis der TECOS-Studie mit Sitagliptin sein, welches auf dem Kongress 2015 der ADA bekanntgegeben werden soll. Die bisher vorliegenden Publikationen zur Herzinsuffizienz unter Sitagliptin sind widersprüchlich (4).

Helmut Schatz

Literatur

(1) Toni Clarke: FDA panel backs safety updates for AstraZeneca, Takeda drugs.
http://www.reuters.com/article/2015/04/14/us-astrazeneca-onglyza-fda-idUSKBN0N51U920150414

(2) Helmut Schatz: Herzinsuffizienz bei Diabetes bisher zu wenig beachtet: Relevanz bei Therapiewahl.
DGE-Blogbeitrag vom 27. September 2013

(3) Helmut Schatz: Herzinsuffizienzrisiko unter Saxagliptin wird von Amerikanischer Arzneibehörde FDA überprüft.
DGE-Blogbeitrag vom 14. Februar 2014

(4) Helmut Schatz: Sitagliptin und Herzinsuffizienz: Widersprüchliche Resultate.
DGE-Blogbeitrag vom 8. Juli 2014

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Publiziert am von Prof. Helmut Schatz
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2 Antworten auf FDA-Advisory Board: Warnhinweis für Herzinsuffizienz unter Saxagliptin und Alogliptin

  1. Helmut Schatz sagt:

    Zwei Tage nach dem Posten dieses Beitrags gab Merck & Co (MSD) am 27. 4. 2015 bekannt, dass in der TECOS-Studie mit Sitagliptin das primäre kardiovaskuläre Sicherheitsziel erreicht worden sei: „Non-inferiority“ für den Komposit-Endpunkt aus Myokardinfarkt, nicht-tödlichem Schlaganfall, instabiler Angina pectoris mit Krankhenhauseinweisung oder Tod aus kardiovaskulärer Ursache. Auch der sekundäre Endpunkt einer Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz sei nicht erhöht gewesen.
    Die genauen Daten werden erst am 8. Juni 2015 in Boston beim ADA-Kongress gezeigt werden. Es ist zu hoffen, dass genauere Analysen dann nicht – ähnlich wie bei der EXAMINE-Studie mit Alogliptin – im Nachhinein ein Sicherheitssignal, etwa einen Trend für Herzinsuffizienz ergeben werden.

  2. Kritikus sagt:

    Sanjay Kaul, häufiges Mitglied in FDA Advisorty Boards, äussert sich , zitiert in „Pharma & Healthcare“ vom 27.4.2015, sehr kritisch zum „Paradox des grossen kommerziellen Erfolgs dieses Diabetes-Medikaments trotz Fehlens jeglichen bewiesenen klinischen Nuitzens“. Er schreibt: „So, we have a drug that yields modest glycemic efficacy, is neutral with respect to cardiometabolic factors (lipids, weight, blood pressure), does not kill you or land you in a hospital, and yet is a blockbuster drug nearly 5 times over! What is the big news here? That it does not kill you or land you in a hospital? Or that it is a blockbuster drug nearly 5 times over without evidence of microvascular or macrovascular outcome benefit? Miracle of medicine or miracle of marketing?

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