Medizinische Kurznachrichten der Deutschen Gesellschaft für Endokrinologie
(Prof. Helmut Schatz, Bochum)

Glargin in neuen Formen als Lantus-Nachfolger: als U300 (Toujeo®, Sanofi) und als Biosimilar-Insuline (Eli Lilly, Merck)


Bochum, 18. Juni 2014:

Auf dem Kongress der American Diabetes Association ADA in San Francisco wurde am 15. Juni 2014 eine Metaanalyse der Phase III – Studien (EDITION 1-3) an Typ-2-Diabetespatienten mit einer U 300-Präparation von Glargin-Insulin von Sanofi vorgestellt (vorgesehener Handelsname: Toujeo®). Insgesamt wurden mit Toujeo® 31% weniger nächtliche Hypoglykämien gefunden (1). In der 3. Studie (EDITION 3), allein betrachtet, wurden im Vergleich zu Glargin (Lantus) etwa ¼ weniger nächtliche Hypoglykämien beobachtet (2). Die Qualität der Blutzuckereinstellung war unter beiden Präparaten gleich.

In einer 4. Studie an 549 Typ-1-Diabetespatienten (EDITION 4) wurden gegenüber Glargin gleiche Hypoglykämieraten sowohl während 24 Stunden als auch in der Nacht gefunden; in der Titrationsphase der Studie traten während der ersten 8 Behandlungswochen nächtliche Unterzuckerungen signifikant seltener auf (3). Die Blutzuckereinstellung war in allen Studien unter Toujeo® und Lantus etwa gleich (4,5).

Kommentar

Glargin (Lantus) wird zu Beginn des Jahres 2015 den Patentschutz verlieren. Die U 300-Präparation von Glargin wurde von Sanofi sowohl in den USA als auch in der Europäischen Union bereits zur behördlichen Zulassung eingereicht. Eli Lilly liegt zur Zeit mit Sanofi im Patentstreit für seine Glargin-Biosimilar-Präparation LY2963016 (6), welcher deren Vermarktung noch bis Mitte 2016 hinauszögern könnte. Merck versucht, zusammen mit Samsung Bioepis aus Südkorea ein eigenes Biosimilar-Präparat von Glargin Präparat zur Marktreife zu bringen (MK-1293) und steht am Beginn der Phase III (7). Eli Lilly entwickelt darüber hinaus das PEG-ylierte langwirkende Insulinanalog peglispro. Ein Zulassungsantrag ist für das Jahr 2015 geplant, allerdings gibt es toxikologische Probleme: Es wurden damit Transaminasenanstiege beobachtet. Schliesslich wartet Novo Nordisk immer noch auf die FDA-Zulassung seines Degludec-Insulins (Tresiba®) in den USA, die wegen kardiovaskulärer Bedenken bisher nicht erteilt wurde. Die von der FDA geforderten Sicherheitsstudien laufen noch. Der Markt für Langzeitinsuline kommt also mächtig in Bewegung. Auch am Preis wird sich einiges tun: So beabsichtigt Lilly, im Falle der Zulassung sein Biosimilar-Glargin- Insulin LY2963016 deutlich unter dem Preis für Lantus abzugeben.

Helmut Schatz

Bitte kommentieren Sie diesen Beitrag (nach unten scrollen !)

Literatur

(1) Ritzel et al.: New insulin glargine 300 U/ml: Glycemic control and hypoglycemia in a meta-analysis of phase 3a EDITION clinical trials in people with T2DM.
Poster presentation, June 15, 2014, Abstract 90-LB, ADA Congress 2014, San Francisco

(2) Bolli et al.: New insulin glargine 300 U/ml: Glycemic control and hypoglycaemia in insulin naïve people with T2DM (EDITION 3).
Oral presentation June 14, 2014, ADA Congress 2014, San Francisco

(3) Home et al.: Glycemic control and hypoglycaemia with new insulin glargine 300 U/ml in people with T1DM (EDITION 4).
Poster presentation, June 15, 2014, Abstract 80-LB. ADA Congress 2014, San Francisco

(4) R.Pierson: New rivals to top diabetes drug Lantus show promise in studies.
http://www.medscape.com/viewarticle/826813_print

(5) Sanofi reports positive phase 3 results for Toujeo®.
http://globenewswire/com/news-release/2014/06/14/644127/100857

(6) J. Carrol: Sanofi blocks Eli Lilly´s biosimilar of Lantus at the goal line, buys time.
http://www.fiercebiotech.com/story/sanofi-blocks-eli-lilly-biosimila…

(7) D. Garde: Merck takes aim at Sanofi with Lantus biosimilar of its own.
http://www.fiercebiotech.com/story/merck-takes-aim-sanofi-lantus-bi…

Publiziert am von Prof. Helmut Schatz
Dieser Beitrag wurde unter Allgemein abgelegt und mit verschlagwortet. Permalink.

4 Antworten auf Glargin in neuen Formen als Lantus-Nachfolger: als U300 (Toujeo®, Sanofi) und als Biosimilar-Insuline (Eli Lilly, Merck)

  1. Helmut Schatz sagt:

    Vor wenigen Tagen hat das Beratergremium der Europäischen Arzneibehörde EMA die Approbation des Biosimilar-Glargininsulins von Lilly/Boehringer Ingelheim empfohlen. Der Handelsname soll Abrasia lauten.Die Patentauseinandersetzungen mit Sanofi laufen nur in den USA. Die Zulassung eines Biosimilar-Präparates wird von der EMA nur einer Firma erteilt und kann erst nach 10 Jahren von einer weiteren Firma beantragt werden. Eine Entscheidung der EMA wird in ungefähr 2 Monaten erwartet.

  2. Helmut Schatz sagt:

    Das Biosimilar-Insulin von Lilly/Boehringer Ingelheim (Abrasia) wurde von der EMA am 10. September 2014 zugelassen.

  3. Toujeo in den nächtlichen Einsatz leider grosse Unterzuckerungen festgestellt. Seit Einsatz von Tresiba leider Herzattacken wie Rasen festgestellt,auch hauptsächlich nachts .Abklärung im Herzzentrum Dresden .DMB Arzt jetzt konsultieren wollen.

  4. Was ist die Folge bei Halbierung der täglichen Dosis von 300 Toujeo.keine nächtlichen Unterzuckerungen mehr.oder.

Bitte kommentieren Sie diesen Beitrag!

- Kommentare sind auf 1000 Zeichen beschränkt. Bei Umgehen dieser Regelung durch mehrere aufeinanderfolgende Kommentare werden diese gelöscht.
- Wir schätzen eine wissenschaftlich-sachliche Diskussion.
- Bei erbetenen 'Fernberatungen' hat der Leser zu entscheiden, inwieweit er seine persönlichen Daten öffentlich bekanntgeben möchte (Datenschutz!)

Ihre E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert.

 Verbleibende Zeichenanzahl

Mit dem Absenden des Formulars erklären Sie sich mit der Verarbeitung der übermittelten Daten einverstanden. Details hierzu finden Sie in unserer Datenschutzerklärung.