Graz, 17. April 2024:

Im DGE-Blog vom 22. November 2023 (1) wurde ein Interview des Referenten (H.S) wiedergegeben, abgedruckt in der Wochenschrift „DIE ZEIT“ vom 16.November 2023. Darin wird über eine laufende Untersuchung der Europäischen Arznei-Agentur (EMA) über suizidale Gedanken und Selbstverletzungen unter Glucagon-Like Peptide-1 Rezeptoragonisten (GLP-1-RA) berichtet. Jetzt gibt die EMA Entwarnung (Lit. 2 vom 12. April 2024): Die Studie ergab keinen kausalen Zusammenhang mit den GLP-1-RA Dulaglutid, Exenatid, Liraglutid, Lixisenatid und Semaglutid. Die EMA-Prüfung startete im Juli 2023 nach Fallberichten über Suizidgedanken und Selbstverletzungen bei Patienten mit Liraglutid und Semaglutid enthaltenden Medikamenten. Im November 2023 holte der EMA-Sicherheitsausschuss (PRAC) noch weitere Daten von den GLP-1-RA – Medikamentenfirmen ein: Ozempic, Rybelsus, Wegovy, Victoza, Saxenda, Xyltophy, Byetta, Bydureon, Lyxumia, Sulpique und Trulicity. Der PRAC-Ausschuss berücksichtigte auch eine neuere Studie, beruhend auf den elektronischen Gesundheitsdaten einer großen Datenbank: Es ergab sich kein kausaler Zusammenhang. Auch bei einer weiteren Studie der EMA über das Suizidrisiko und Selbstverletzungen bei Typ-2-Diabetespatienten zeigte sich kein ursächliche Zusammenhang.

Somit werden von der EMA gegnwärtig keine diesbezügliche Warnungen in den Produktinformationen vorgeschrieben. Die entsprechenden Firmen haben jedoch mögliche Sicherheitssignale zu beobachten und der EMA zu melden.

Kommentar

Dieses Ergebnis der groß angelegten EMA-Studie ist erfreulich. Der Referent erhielt nach seinem ZEIT-Interview diesbezüglich viele besorgte Anfragen.

Helmut Schatz