Medizinische Kurznachrichten der Deutschen Gesellschaft für Endokrinologie
(Prof. Helmut Schatz, Bochum)

Imeglimin, in neues orales Antidiabetikum ante portas


Bochum, 19. September 2019:

Gestern wurde auf dem Europäischen Diabeteskongress 2019 in Barcelona die erste der drei Phase-III Studien des TIMES-Programms (Trials of Imeglimin for Efficacy and Safety) mit Imeglimin in Japan vorgestellt, einem neuen oralen Antidiabetikum für den Typ-2-Diabetes von Poxel Pharma (1). Imeglimin wirkt über drei Mechanismen: Steigerung der Mitochondrienfunktion mit Erhöhung der Insulinsekretion und der Insulinsensitivität in den Muskeln sowie Verminderung der Glukoseproduktion in der Leber.

Insgesamt wurden bzw. werden in den 3 TIMES-Versuchsreihen über 1100 Typ-2-Diabetespatienten an 29 Stellen in Japan untersucht. TIMES-1, worüber in Barcelona berichtet wurde, untersuchte die Wirksamkeit an 205 Patienten ab dem 20. Lebensjahr, deren Diabetes mindestens 3 Monate bestanden hatte und deren HbA1c ohne Medikamente zwischen 7 und 10% gelegen war. Randomisiert erhielten 103 Imeglimin und 102 Plazebo. In der Verum-Gruppe lag nach 24 Wochen das HbA1c um -0.87% tiefer als mit Plazebo (p<0.0001). Die Nüchternglukose fiel signifikant um im Mittel 19 mg/dl (wie schon in den Phase-II-Studien). Kein Patient der Imeglimin-Gruppe benötigte eine rescue therapy, unter Plazebo waren es 5.7%. Die günstigen Resultate unterschieden sich nicht  zwischen Patienten über und unter 65 Jahren, und auch nicht bei Niereninsuffizienten in den Stadien 1, 2 und 3.

Die Rate unerwünschter Nebenwirkungen war insgesamt gleich (44.3% vs. 44.9%), die gastrointestinaler Art betrug unter Glimepirin 11.3%, unter Plazebo 8.4%. In beiden Gruppen kam es zu keinen schweren Hypoglykämien.

Die Ergebnisse von TIMES 2 (1-Jahres-Sicherheitsstudie als Mono- und add-on-Therapie) und TIMES 3 (16-wöchige Wirksamkeitsstudie mit Imeglimin als add-on zu Insulin) werden für Ende 2019 erwartet. Die Firma Poxel will Ende 2020 die Zulassung in Japan beantragen. Phase III-Studien sollen auch in den USA und in Europa erfolgen.

Kommentar

Harold E. Lebovitz von der State University of New York – Brooklyn kommentierte die Studie und  meinte, dass diese eindrucksvollen Daten außer bei Japanern auch bei anderen Populationen gezeigt werden müssten, was, wie oben angeführt, von der Firma Poxel bereits in den USA und in Europa geplant ist. Und er betonte, dass nicht alle Diabetesmedikamente bei allen Patienten in gleicher Weise günstig seien: so würden etwa Niereninsuffiziente verstärkt zu Hypoglykämien neigen und   gerade bei diesen wäre Imeglimin eine günstige Wahl (2).

Helmut Schatz

Literatur

(1) Julie Duborg: Präsentation während des EASD 2019 Annual Meeting in Barcelona, 18. September 2019.

(2) Novel Agent Imeglimin Improves Glucose Control in Type 2 Diabetes.
Medscape, Sep. 19, 2019

Publiziert am von Prof. Helmut Schatz
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