Bochum, 27. Juli 2013

Das gestern veröffentlichte Ergebnis der Überprüfung der Inkretinmimetika durch die Europäische Arzneimittelagentur EMA ergab keine Änderung der bisherigen Sicherheitsbeurteilung für diese Klasse von Diabetesmedikamenten. Es bestehe, wie seit langem bekannt und in den Packungsbeilagen angeführt, ein leicht erhöhtes Pankreatitisrisiko, für ein gesteigertes Krebsrisiko finde sich in den vorliegenden Daten keinerlei Hinweis (1). Die Studien von Peter Butler hätten Limitationen in der kleinen Zahl und methodologisch (2).

Im Frühjahr 2013 wurde im Blog der Deutschen Gesellschaft für Endokrinologie mehrfach auf die angelaufenen Überprüfungen durch Arzneibehörden und Diabetesgesellschaften berichtet, auch über den Workshop der National Institutes of Health in Bethesda Mitte Juni 2013 (3). Die EMA kommt jetzt, ebenso wie die NIH-Konferenz, zu dem Ergebnis eines fehlenden Beweises für eine Pankreasschädigung durch Inkretinmimetika. Dies ist auch die Aussage eines gemeinsamen Statements der Amerikanischen, Europäischen und Internationalen Diabetesgesellschaft vom 28. Juni 2013 (4).

Die EMA beabsichtigt jetzt, die unterschiedlich formulierten Warnungen in den Packungsbeilagen aller Inkretinmimetika zu harmonisieren. Die Vor- und Nachteile der Inkretinmimetika seien mit dem Arzt zu besprechen, Patienten sollten eine bestehende Therapie nicht selbst abbrechen.

Zur Zeit laufen mehrere große kardiovaskuläre Sicherheitsstudien der Herstellerfirmen. Die SAVOR-TIMI-53- Studie mit Saxagliptin ist bereits abgeschlossen (5), in ihr hatte sich kein erhöhtes Pankreasrisiko gezeigt. Unabhängig davon laufen seit 2011 zwei allgemeine Sicherheitsstudien, die für das Pankreasrisiko spezieller sind. Eine davon, von der Europäischen Kommission gesponsert, wird im Frühjahr 2014 beendet sein.

Kommentar

Das Ergebnis der EMA-Analyse – das der amerikanischen Arzneibehörde FDA steht noch aus – liegt auf der Linie wie die NIH-Konferenz. Es ist erfreulich, dass die so erfolgreichen Inkretinmimetika ohne ernste Bedenken weiter verwendet werden können und es ist zu hoffen, dass sich in den laufenden Studien sowie nach noch längeren Zeiträumen keine erhöhten Sicherheitsrisiken ergeben werden.

Helmut Schatz

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