Medizinische Kurznachrichten der Deutschen Gesellschaft für Endokrinologie
(Prof. Helmut Schatz, Bochum)

Insulin Degludec in Japan bereits als Mono- und auch Mischpräparat zugelassen


Bochum, 10. Januar 2013: Das neue, ultralang wirkende Insulinanalog Degludec wurde Ende Dezember 2012 vom Japanischen Gesundheitsministerium als Mischinsulin mit rasch wirkendem Aspartinsulin-Anteil (Ryzodeg®) zugelassen (1). Das Monopräparat (Tresiba®) war in Japan bereits Ende September 2012 approbiert worden. Für die Länder der Europäischen Union hatte das Beratergremium der Europäischen Arzneimittelkommission EMA am 18. Oktober 2012 ebenfalls schon die Zulassung empfohlen und es wird damit gerechnet, dass diese bald erteilt werden wird (2). Das Beratergremium der US-Arzneimittelbehörde FDA hat nach kontroverser Diskussion über die kardiale Sicherheit von Degludec schliesslich mit 8:4 Stimmen für eine Zulassungempfehlung mit Auflagen votiert (3, 4). Degludec soll in den zwei Konzentrationen von 100 und 200 Einheiten pro Milliliter auf den Markt kommen, 200 E/ml gedacht für Menschen mit hohem Insulinbedarf bis 160 Einheiten/Tag.

Vorteil von Degludec gegenüber Glargin sind eine längere Wirkdauer und ein gleichmäßigeres Profil. Es wird in der Regel so wie Glargin 1x täglich zu geben sein, die 3x wöchentliche Gabe hat sich nach De Vries et al. (5) nicht bewährt. Schwere und bestätigte nächtliche Hypoglykämien sind seltener, über 24 Stunden war die Gesamtrate aller Hypoglykämien jedoch nicht unterschiedlich. Auch das Gewicht verhielt sich etwa gleich, +2.4 kg unter Degludec und +2.1 kg unter Glargin (Zinman et al., Lit. 6). Die Bedenken des Beratergremiums der FDA gründeten auf einer Häufung von schweren Herz-Kreislaufereignissen unter Degludec, schliesslich wurde jedoch die Zulassung mit Auflagen nach der Markteinführung empfohlen (4).

Kommentar

Degludec besitzt zweifellos einige Vorteile gegenüber Glargin. Es bleibt abzuwarten, ob bzw. wie weit sich diese in der breiten Praxis, der „real world“ auswirken werden. Es ist zu hoffen, dass die von den U.S.-Beratern empfohlenen Post-Marketing-Kontrollen seine kardiovaskuläre Sicherheit ergeben werden. Da Lilly in einigen Jahren auch mit einem neuen, basalen Insulinpräparat auf den Markt kommen dürfte (LY 2605541, derzeit noch in Phase II), wird der derzeitige Weltmarktführer Glargin wohl bald heftige Konkurrenz bekommen. Unter dem neuen Lilly-Präparat wurde eine geringe Gewichtsabnahme von -0.6 kg beobachtet, im Unterschied zu +0.3 kg bei Glargin (7). Novo Nordisk und Lilly werden ihre neuen Insulinpräparate sicherlich mit den Argumenten „Weniger nächtliche Hypoglykämien“ und „Gewichtsvorteil“ bewerben, wenn sie auf dem Markt gekommen sein werden.

Literatur:

(1) Tresiba® (insulin degludec) approved in Japan
http://www.fiercepharma.com/press-releases/tresiba-insulin-deglud

(2) Diabetes mellitus: CHMP empfiehlt Zulassung eines neuen Langzeitinsulins.
http://www.medscapemedizin.de/artikel/4900408

(3) Tresiba: FDA-Berater fordern Auflagen für neues Langzeitinsulin
http://www.aerzteblatt.de/nachrichten/52345

(4) Helmut Schatz: Insulin Degludec vom Beratergremium der FDA mit 8:4 Stimmen zur Zulassung empfohlen.
DGE-Blog-Beitrag vom 12. November 2012

(5) J.H. De Vries et al., Two phase 3 trials of 3 times weekly insulin degludec versus once-daily insulin glargine in insulin-naïve people with type 2 diabetes.
Diabetologia 55, Suppl. 1, October 2012, S21

(6) B. Zinman et al., Effect of insulin degludec on glycaemic control and nocturnal hypoglycaemia compared with insulin glargine: a 1-year trial in insulin-naïve patients with type 2 diabetes.
Diabetologia 55, Suppl. 1, October 2012, S22

(7) Helmut Schatz: Neues basales Insulinanalog von Lilly: Gewichtsvorteil gegenüber Glargin.
DGE-Blogbeitrag vom 10. November 2012

Publiziert am von Prof. Helmut Schatz
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