Medizinische Kurznachrichten der Deutschen Gesellschaft für Endokrinologie
(Prof. Helmut Schatz, Bochum)

Kardiovaskuläre Schädigung durch Testosteron nicht bewiesen, aber Änderungen im Beipackzettel gefordert


Bochum, 19. Oktober 2014:

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der Europäischen Arzneibehörde (EMA) teilte Anfang Oktober 2014 mit, daß die Beweislage für ein erhöhtes, ernstes kardiovaskuläres Risiko widersprüchlich („inconsistent“) sei. Die Vorteile von Testosteron wurden für größer angesehen als die Risiken. Testosteron ist jedoch nur bei klinischen Symptomen zusammen mit einem im Labor nachgewiesenen Testosteronmangel indiziert. Dies müsse in die Beipackzettel aufgenommen werden. Diese sollen auch einen Warnhinweis für eine Testosteronanwendung bei ernsten Herz- Leber- oder Niereproblemen enthalten (1). Das Beratergremium der US-Amerikanischen Arzneibehörde FDA hatte schon vor 1 Monat nahezu einstimmig dafür votiert, die Indikation in den Beipackzetteln testosteronhaltiger Arzneimittel im gleichen Sinne zu ändern, um die in den USA weitverbreitete Testosteronanwendung auch ohne Spiegelmessung bei „altersbedingtem“ Hypogonadismus einzudämmen (1).

Das Europäische Pharmakovigilanz-Komitee (PRAC) betonte, dass für Männer über 65 Jahre nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Testosteron vorlägen und dass es keine validen Daten zu den Testosteronspiegeln in den verschiedenen Altersgruppen gebe. Auch dies solle in den Beipackzetteln angeführt werden. Die Sicherheit von Testosteron werde weiterhin beobachtet, insbesondere müssten noch laufende Studien abgewartet werden.

Kommentar

Auf die Testosteron-Problematik wurde in mehreren Blogbeiträgen der DGE hingewiesen, so zur „Choosing wisely“ – Liste (2), zu den laufenden Untersuchungen der FDA und EMA (3) und die Aufnahme von Testosteron in die „Watch-List“ der FDA (4). Zur Häufigkeit eines „altersbedingten“ Hypogonadismus wurde in einer Pressemitteilung der DGE die Zahl von 3% bis maximal 5% der älteren Männer genannt (5). In Deutschland dürfte das Problem der breiten Testosteronverschreibung auch ohne vorhergehende Spiegelmessung geringer sein als in den USA.

Helmut Schatz

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Literatur

(1) Lisa Nainggolan: EMA finds little evidence that testosterone ups CV risk.
http://www.medscape.com/viewarticle/833079_print

(2) Helmut Schatz: Fünf Maßnahmen bei endokrinologischen Patienten hinterfragt.
DGE-Blogbeitrag vom 22. Oktober 2013

(3) Helmut Schatz: Testosteron wird von der Europäischen Arzneibehörde EMA auf kardiovaskuläre Sicherheit überprüft.
DGE-Blogbeitrag vom 3. Mai 2014

(4) Helmut Schatz: Testosteron jetzt auch auf der „Watch List“ der FDA.
DGE-Blogbeitrag vom 24. Juni 2014

(5) Deutsche Gesellschaft für Endokrinologie: Altersbeschwerden nicht mit Hormondefizit verwechseln. Endokrinologen raten: Nur echten Testosteronmangel behandeln.
DGE-Pressemitteilung vom 19. August 2014

Publiziert am von Prof. Helmut Schatz
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Eine Antwort auf Kardiovaskuläre Schädigung durch Testosteron nicht bewiesen, aber Änderungen im Beipackzettel gefordert

  1. Helmut Schatz sagt:

    Am 3. März 2015 entschied die FDA, daß der Beipackzettel von Testosteronpräparaten in den USA eine Sicherheitswarnung für cv Ereignisse enthalten müsse. Die FDA sieht „a possible increased cardiovascular risk associated with testosterone“. Im Gegensatz dazu stellte am 21. November 2014 eine Behörde (PRAC) der EMA fest: „The signal for an increased cv risk associated with the use of testosterone remains weak and inconclusive“.

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