Bochum, 10. März 2016:

Im British Medical Journal erschien am 17. Februar online (1) eine Untersuchung, wie viele der bei ClinicalTrials.gov registrierten Studien, an denen Akademische Zentren in den USA beteiligt waren, innerhalb von 2 Jahren nach Studienende bekanntgegeben wurden, sei es als Publikation oder Bericht. Von Oktober 2007 bis September 2010 wurden >4000 interventionelle Studien identifiziert, von denen 23% mehr als 100 Patienten umfassten, 28% doppelblind angelegt und 50% Medikamentenstudien in Phase II bis IV waren. Die Rate der Veröffentlichung schwankte stark zwischen den 51 akademischen Zentren, insgesamt lag sie nach 2 Jahren bei lediglich etwa einem Drittel der registrierten Studien (siehe die Abbildung aus Lit. 1).

Kommentar

Vor Jahren fassten die Herausgeber der 16 führenden medizinischen Zeitschriften der Welt den Beschluss, nur Studien zu veröffentlichen, die schon vor Beginn bei ClinicalTrials.gov registriert worden waren. Damit sollte verhindert werden, dass die Öffentlichkeit von Studien nichts erfährt, die negativ oder ungünstig ausgegangen waren. Die jetzige Analyse zeigt, dass auch registrierte Untersuchungsreihen erst sehr spät oder gar nicht bekanntgegeben werden. Über den Grund dafür mag man spekulieren. Es dürfte nicht immer nur bei den Sponsorfirmen liegen, sondern wohl auch bei den akademischen Institutionen selbst. Am Ende ihrer Arbeit ziehen die Autoren die Schlussfolgerung:

“We found noticeable variation and poor performance across leading medical centers in the dissemination of clinical trial results. The lack of timely reporting and publication fundamentally impairs the research enterprise, violates the commitment made by investigators to patients and funders, squanders precious time and resources, and threatens to compromise evidence based clinical decision making”(1).

Im Interview mit Medscape Medical News sagte der korrespondierende Autor der Studie, Prof. Harlan M. Krumholz von der Yale University: „Es gibt keine Entschuldigung für die Tatsache, dass Forscher Ressourcen nutzen und Versuche an Menschen tätigen, deren Zeit in Anspruch nehmen und sie möglicherweise Risiken aussetzen und es dann nicht einmal schaffen, über die Ergebnisse zu berichten“ (2). Der Direktor des Deutschen Cochrane-Zentrums am Universitätsklinikum Freiburg, Prof. Gert Antes, äußerte sich zu diesem Sachverhalt gegenüber Medscape Deutschland : „Es ist unglaublich und nicht nachvollziehbar, dass wir 2016 noch immer eine solch hohe Rate an nicht-veröffentlichten Studien haben. Das ist inakzeptabel – nicht nur aus ethisch-moralischer Sicht, sondern auch aus finanziellen Gründen: Teure Forschung, die nicht publiziert wird, ist Forschung, die nicht gemacht wurde“(2). Das 2008 etablierte Deutsche Register Klinischer Studien am Institut für Medizinische Biometrie und Informatik der Freiburger Universitätskliniken, welches jetzt – auf freiwilliger Basis – zunehmend in Anspruch genommen wird, will verhindern, dass klinische Studien auch in Deutschland nicht bekanntgegeben werden.

Helmut Schatz

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