Bochum, 21.10.2018:
Auf dem 78. Kongress der Amerikanischen Diabetesgesellschaft (ADA) 2018 in Orlando, USA wurde die randomisierte kontrollierte BRIGHT-Studie vorgestellt, in der über 24 Wochen knapp 1000 erwachsenen, insulin-naiven Typ-2-Diabetespatienten täglich 1x Insulin Glargin 300 E/ml (Toujeo®) oder Insulin Degludec 100 E/ml (Tresiba®-100) injiziert wurde. Zuvor war bei den Patienten mit oralen Antidiabetika mit oder ohne Glukagon-like-Peptide-1 – Rezeptoragonisten keine befriedigende Blutzuckereinstellung mehr erzielt worden. Die Blutzuckerabsenkung war nicht unterschiedlich. In den ersten 12 Wochen, während der die Insulindosis titriert wurde, traten unter Toujeo® weniger hypoglykämische Ereignisse und weniger hypoglykämische Phasen als unter Tresiba®-100 auf, während der nächsten 12 Wochen bestand diesbezüglich kein Unterschied (1,2).
Die HbA1c-Senkung betrug bei den insgesamt 929 Patienten unter Toujeo® -1.64%, unter Tresiba -1.59%. Die Rate bestätigter hypoglykämischer Ereignisse lag unter Toujeo® für Glukosewerte </= 70 mg/dl / 3.9 mmol/l um 23%, für Werte </= 54 mg/dl / 3.0 mmol/l um 43% tiefer als unter Tresiba®-100, für bestätigte niedriger Blutzuckerspiegel (Grenzen wie oben) um 26 % bzw. 37% (p<0.05). In den folgenden 2 Wochen fand sich mehr kein Unterschied, und auch nicht für die gesamte 24-wöchigen Studiendauer zu jeder Tageszeit.
Kommentar
Die BRIGHT-Studie sollte die vor Jahren recht heftige Auseinandersetzung zwischen Sanofi und Novo Nordisk als den Herstellern der beiden Langzeitinsuline beenden. In den Konzentrationen von 100 U/ml wurden gegenüber Glargin (Lantus®) unter dem länger wirkenden Tresiba® vielfach weniger Hypoglykämien beobachtet. Insbesondere in Europa wurde gegen Lantus® eine mögliche Kanzerogenität ins Gespräch gebracht (3), Tresiba® wurde in den USA längere Zeit wegen kardiovaskulärer Bedenken nicht zugelassen. In Deutschland wurde Tresiba® wieder vom Markt genommen, da der Firma nicht ein gegenüber Lantus® höherer Preis genehmigt wurde. In der Zwischenzeit hat Sanofi mit seinem höher konzentrierten Glargin (300 E/ml) in der Hypoglykämierate „aufgeholt“ und nach den Ergebnissen der BRIGHT-Studie nicht nur mit Tresiba-100 gleichgezogen, sondern dieses teilweise sogar überholt. Es bleibt zu überprüfen, wie ein Vergleich von Toujeo® mit Tresiba-200 ausfallen würde.
Die Ergebnisse wurden in der BRIGHT-Studie an Insulin-naiven Typ-2-Diabetespatienten erzielt. Ein Head-to-Head-Vergleich bei Menschen mit Typ-1-Diabetes unter einer intensiviert-konventionellen Therapie wäre gewiss auch von Interesse, wenn er nach Meinung des Referenten wohl nicht wesentlich andere Ergebnisse bringen dürfte. Bei dem heute breiten Einsatz von Insulinpumpen bei Typ-1-Diabetes wird er vermutlich wegen der im Vergleich zu T2-Diabetes geringen Zahl von Patienten mit T1-Diabetes wenig Interesse bei den Sponsorfirmen finden.
Helmut Schatz
Literatur
(1) A. Cheng at al.: Similar glycemic control and less or comparable hypoglycemia with insulin glargine 300 U/ml (Gla-300) vs degludec 100 U/ml (IDeg-100) in insulin.naive T2DM on antihyperglycemic drugs +/- GLP-1 RA´s: the BRIGHT randomized study.
Presentation 301-OR at the 78th ADA-Meeting in Orlando, June 25, 2018
(2) G.B. Bolli et al.: Lower hypoglycemia rates with insulin glargine 300 U/ml (Gla-300) vs insulin degludec 100 U/ml (IDeg-100) in insulin-naïve adults with T2DM on oral antihyperglycemic therapy +/- GLP-1 RA: The BRIGHT randomized study.
Presentation 1032-P at the 78th ADA-Meeting in Orlando, June 23, 2018
(3) Helmut Schatz: Erhöhtes Brustkrebsrisiko bei Typ-2-Diabetespatientinnen nach Langzeitanwendung von Insulin Glargin (Lantus®). Neue Daten von 22.000 Frauen aus einer britischen Datenbank.
DGE-Blogbeitrag vom 22. Oktober 2017
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