Bochum, 3. März 2015:
In zwei Blog-Beiträgen wurde im Herbst 2014 über neue Entwicklungen in der Diabetestherapie berichtet, wie sie auf dem Europäischen Diabeteskongreß 2014 in Wien vorgetragen wurden (1,2). In der Zwischenzeit hat sich bei den Diabetes- Präparaten viel getan:
Glargin-Insulin in der Dosierung U300 von Sanofi wurde unter dem Handelsnamen Toujeo am 26. Februar 2015 von der US-Amerikanischen Arzneibehörde (FDA) zugelassen. Die FDA hat allerdings nicht ein damit verringertes nächtliches Hypoglykämierisiko in den Zulassungsbescheid aufgenommen, wie es in den Studien gesehen wurde. Er enthält den Hinweis, daß man bei Umstellung von Glargin U100 (Lantus) auf U300 (Toujeo) eine höhere Dosis benötige, um eine gleich gute Blutzuckereinstellung zu erreichen. Das Beratergremium der Europäischen Arzneibehörde (EMA) hat 1 Tag später auch die Zulassung von Glargin-Insulin U300 empfohlen, jedoch mit dem Hinweis auf verringerte nächtliche Unterzuckerungen, und ebenfalls auf eine nötige höhere Dosierung. Man rechnet damit, daß Toujeo in etwa 2 Monaten verfügbar sein wird.
Biosimilar-Glargin-Insulin von Lilly/Boehringer Ingelheim ist in der EU im September 2014 als Abasria® zugelassen worden. In den USA gab es einen Rechtsstreit zwischen Sanofi und Lilly um die Patente im Hinblick auf Glargin-Generika. Das Auslaufen der Patente steht kurz bevor.
PEGyliertes Lispro-Insulin von Lilly als Langzeit-Insulin erlitt einen herben Rückschlag: Waren schon anfangs Transaminasenanstiege, wenn auch noch innerhalb des Referenzbereiches beobachtet worden, so kam es bei einigen Patienten nach längerer Zeit zu ausgeprägten Leberverfettungen. Lilly stellt den Antrag auf Zulassung um mindestens 2 Jahre zurück. Man will die Ursache dafür finden und abzustellen versuchen.
Das inhalative Insulin Afrezza von MannKind wurde bereits im Juni 2014 von der FDA approbiert und wird ab Februar 2015 von Sanofi vertrieben werden (3).
IDecLira, eine Kombination von Insulin Degludec (Tresiba) mit Liraglutid (Victoza) wurde mittlerweise in der EU als Xultophy approbiert. Insulin Degludec als Monosubstanz ist von der EMA, nicht aber von der FDA approbiert (4).
Liraglutid-3mg (Novo Nordisk) wurde von der FDA am 23.12.2014 zur Adipositas-Behandlung als Saxenda zugelassen. Das Beratergremium (CHMP) der EMA hat die Genehmigung in der EU am 23.1.2015 empfohlen.
Dulaglutid, ein GLP-1-Analog von Lilly/Boehringer Ingelheim zur 1x wöchentlichen subkutanen Anwendung wurde im September 2014 als Trulicity in den USA approbiert und ist mittlerweile auch in der EU erhältlich.
Semaglutid, ebenfalls ein langwirkendes GLP-1-Analog (Novo Nordisk) wurde für die orale Applikation weiterentwickelt. In Phase II –Studien senkte es HbA1c nach 26 Wochen dosisabhängig um 0.7% bis 1.9 % ab.
Helmut Schatz
Literatur
(1) Helmut Schatz: Neue Antidiabetika und Therapieansätze beim EASD-Kongreß 2014 in Wien.
DGE-Blogbeitrag vom 18. September 2014
(2) Helmut Schatz: Weitere Neuigkeiten vom 50. Europäischen Diabeteskongreß in Wien.
DGE-Blogbeitrag vom 21. September 2014
(3) Helmut Schatz: Inhalierbares Insulin Afrezza der Firma MannKind zukünftig weltweit von Sanofi vertrieben.
DGE-Blogbeitrag vom 12. August 2014
(4) Helmut Schatz: Sicherheitsaspekte von Antidiabetika.
DGE-Blogbeitrag vom 30. September 2014
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Liraglutid 3mg hat jetzt auch von der EMA die Zulassung erhalten, wie vom CHMP vorgeschlagen.
Ist Semaglutid in Deutschland jetzt endlich zugelassen. Ich konnte nichts lesen.
Nein, auch in den USA ist es noch nicht zugelassen. SUSTAIN-6 war eine s.c. Phase III-Studie. Wegen der signifikanten Verschlechterung einer vorbestehenden Retinopathie werden von manchen ernste Probleme bei den Behörden erwartet.