Bochum, 1. Juni 2017:
Im Mai 2017 erschien in Diabetes Care von K. Bowering et al. (1) die Publikation einer Phase III-Studie, in der bei erwachsenen Typ-2-Diabetespatienten unter langwirkendem Basalinsulin und oralen Antidiabetika als Bolusinsulin das rasch wirkende Aspart-Insulin NovoRapid® mit FIASP, einer neuen Formulierung dieses Insulins nach 26 Wochen verglichen wurde. Durch Zusatz von Nikotinamid und Argininhydrochlorid wird FIASP noch rascher resorbiert. Für HbA1c, das primäre Studienziel, fand sich kein Unterschied. Hypoglykämien traten unter FIASP in den ersten zwei Stunden postprandial signifikant häufiger auf.
Nach einer achtwöchigen run in – Phase wurden randomisiert 345 Patienten auf präprandiales FIASP und 244 Patienten auf Aspart-Insulin als präprandiales Bolusinsulin eingestellt. Glargin-Insulin (Lantus®) und Metformin wurden weiter gegeben. Nach 28 Wochen fand sich im HbA1c kein Unterschied (-1.38% für FIASP, -1.36% für Aspart Insulin) In beiden Gruppen betrug der mittlere HbA1c-Wert 6.6%. Unter FIASP waren die Glukosewerte 1 Stunde postprandial niedriger, aber nicht nach 2-4 Stunden. Auch im Nüchternblutzucker, dem Körpergewicht und den bestätigten schweren Hypoglykämien bestand kein Unterschied. Unter FIASP wurden aber signifikant mehr Hypoglykämien innerhalb der ersten zwei Stunden nach den Mahlzeiten registriert (2.27 vs 1.49 pro Patienentenjahr (RR (95% CI) 1.60 (1.13; 2.27)).
Kommentar
Dieses Ergebnis mag für die Firma und wohl auch für manche Diabetesärzte enttäuschend sein. Hatten doch viele einen Vorteil des rascher anflutenden FIASP erhofft, das im Kreislauf bereits nach ~4min nachweisbar ist, somit ~5 min früher als NovoRapid. Damit ergab sich aber eine höhere postprandiale Hypoglykämierate, die wohl für Diabetespatienten bedeutender sein dürfte als es die niedrigeren Glukosewerte 1 h nach dem Essen, nicht aber nach 2-4 Stunden und nicht im Langzeitverlauf sind. Novo Nordisk brachte das neue Insulin etwa zeitgleich mit dem Auslaufen des Patents für Aspart-Insulin auf den Markt. Es ist in Deutschland seit 1. April 2017 verfügbar, sein Preis ist gleich hoch wie für das „alte“ Aspart-Insulin.
Helmut Schatz
Literatur
(1) K. Bowering et al.: Faster Aspart versus Insulin Aspart as part of a basis-bolus regimen in inadequately controlled type 2 diabetes: The Onset 2 Trial.
Diabetes Care online, May 2017
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Diese Sicht differiert in der Akzentsetzung von der der Firma und mancher an der Testung beteiligter Diabetologen. Die Auswertung der DCCT ergab, dass die Glukosespitzen gegenüber dem HbA1c und den mittleren Tageswerten keine Bedeutung haben (siehe DGE – Blogbeitrag vom 26.4.2017). Die vermehrten pp. Hypoglykämien sind zumindest subjektiv aber relevant. Also eine „Verschlimmbesserung“ statt „Innovation“.
Als Pumpeninsulin bzw. In closed loop – Systemen könnte es Vorteile haben.
FiAsp wird von Novo Nordisk über Pseudo Daten (rechnerisch schnellere an Anflutung etc.) massiv in den Markt gedrückt. Die klinische Relevanz gegenüber bereits jetzt verfügbaren schnell wirksamen Insulianaloga ist zweifelhaft. Möglicherweise ist dieses Insulin tatsächlich bei manchen Patienten mit Insulinpumpentherapie hilfreich, für das Gros der Insulin behandelnden Patienten als prandiales Insulin jedoch nicht nötig. Es wird strategisch platziert, um das im Patent auslaufende Novo Rapid zu ersetzen. Allerdings springen jetzt alle Insulinfirmen darauf an, da auch die Firma Lilly ein schneller wirksames Humalog auf den Markt bringen wird. Insgesamt also eine Pseudo Innovation.
Ein neues Insulinpräparat bedarf vielleicht bloß einer ebenso geänderten Handlungsart. Fiasp ist nicht die Neuerfindung des Rad´s aber birgt dennoch Potential für die Insulinpumpentherapie. Manchmal sind kleine Schritte dienlicher als der große Sprint der Innovation.