Bochum, 11. Februar 2017:

Im DGE-Blogbeitrag vom 10. Januar 2017 (1) wurde berichtet, dass in den USA die Hersteller des PCSK9-Hemmers Alirocumab (Praluent® von Regeneron/Sanofi) gerichtlich einer Patentverletzung gegenüber Amgen, dem Hersteller von Evolocumab (Repatha®) für schuldig befunden wurden mit der Konsequenz einer Einstellung der Produktion und Vermarktung von Alirocumab in den USA. Jetzt teilen die Firmen Sanofi und Regeneron in einer Pressemitteilung mit (2), dass ein Berufungsgerichtshof in den USA (United States Court of Appeals for the Federal Circuit) am 8. Februar das gerichtliche Verbot ausgesetzt hätte und Alirocumab in den USA bis zum Ende des Berufungsprozesses weiterhin produziert und auf den Markt gebracht werden dürfe. Karen Linehan, Executive Vice President von Sanofi statuiert, dass die von Amgen behaupteten Patentansprüche nicht valide seien. Und der Senior Vice President von Regeneron bekräftigt, dass die Firmeninteressen mit aller Macht im Berufungsprozess verteidigt würden.

Kommentar

Ähnliche gerichtlichen Auseinandersetzungen in den USA kennt heute jeder durch die Vorgänge um Präsident Trumps Dekret zur Beschränkung der Einreise von Angehörigen einiger vorwiegend muslimischer Staaten in die USA. Wie beide Verfahren, das zwischen Amgen und Regeneron/Sanofi sowie das über Trumps Dekret letztlich ausgehen werden wird man sehen. Ein allfälliges Verbot der Herstellung und des Vertriebs von Alirocumab würde nur für die USA und nicht für andere Länder wie etwa Deutschland gelten. Da in Kürze auf dem Kongress des American College of Cardiology (ACC) am 17. und 18. März 2017 in Washington die erste PCSK9 – Outcome-Studie FOURIER mit, wie vorab berichtet (3), positiven Resultaten im Detail präsentiert werden wird, hat diesbezüglich die Firma AMGEN die Nase vorne, während man auf die ODYSSEY Outcome-Studie noch warten muss.

Helmut Schatz

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