Bochum, 1. November 2019:

Vom 14.-17. Oktober 2019 tagte der Zulassungsausschuss (CHMP) der Europäischen Medizinprodukte-Agentur (EMA) und empfahl aus unserem Fachgebiet,  zwei neue Medikamente zuzulassen (1):  als Osteoporose-Medikament Romosozumab (AMGEN und UCB), in Japan bereits als Evenity® seit 8.1.2019 auf dem Markt (siehe DGE-Blog Lit.2), und  Baqsimi, ein Glukagon-Pulver von Lilly zur intranasalen Applikation bei schweren Hypoglykämien.

Romosozumab ist ein gegen Sklerostin gerichteter humanisierter monoklonaler Antikörper. Das vom Knochen selbst gebildete Protein Sklerostin hemmt natürlicherweise die Knochenneubildung, der gegen ihn gerichtet Antikörper wirkt somit osteoanabol.  Wegen der in Einführungsstudien beobachteten  gehäuften kardio- und zerebrovaskulären Ereignisse (siehe Lit. 2) wurde die EMA-Zulassung zunächst zurückgestellt. Jetzt wurde nach erneuter Prüfung der Daten ein positives Votum abgegeben.

Glukagon-Pulver: Dieses ist eine neue galenische Präparation und wird in einem Einmal-Applikator zur intranasalen Gabe angeboten (siehe Abbildung von Lilly). Es soll für Erwachsene und Kinder ab dem 4. Lebensjahr auf dem Markt kommen. Das derzeit verfügbare Glukagon-Präparat muss subkutan gespritzt werden, wofür Begleit- und Hilfspersonen geschult werden müssen. Ein Patient kann selbst zuführen, wenn er noch nicht völlig bewusstlos ist. Bei der Applikation braucht nicht eingeatmet zu werden, auch in den Mund sprayen ist wirksam.

Die beiden Präparate werden nach  EMA-Zulassung das therapeutische Repertoire der Endokrinologie auf wichtigen Gebieten bereichern.

Helmut Schatz