Medizinische Kurznachrichten der Deutschen Gesellschaft für Endokrinologie
(Prof. Helmut Schatz, Bochum)

Grünes Licht für den SGLT2-Hemmer Dapagliflozin von der EMA


Am 20.4.2012 hat das Komitee der Europäischen Medizinprodukte-Agentur EMA positiv über die Zulassung von Dapagliflozin, einem Hemmer des renalen Natrium-Glukose-Transporters-2 zur Behandlung des Typ-2-Diabetes entschieden (1).

Der SGLT-2-Hemmer Dapagliflozin von Bristol-Myers Sqibb /AstraZeneca wird in Europa den Handelsnamen Forxiga tragen. Er hat sich in klinischen Studien als etwa gleich stark blutzuckersenkend wie Glipizide und Metformin erwiesen, sowohl in Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Antidiabetika. Die Sicherheitsbedenken, die bei der amerikanischen Behörde FDA zur Zeit noch nicht zur Zulassung geführt haben, waren Blasenkarzinome (bei 0.16% im Vergleich zu 0.03% bei den Kontrollen) und Brustkrebs (bei 0.40% im Vergleich zu 0.22% bei Kontrollen). Darauf wurde aber nach Ansicht des beratenden Komittes (CHMP) der EMA durch die Produktinformation und einen Überwachungsplan sowie die Durchführung einer epidemiologischen Studie mit Dapagliflozin durch die Herstellerfirmen entsprechend eingegangen. Auch wird eine kardiovaskuläre Outcome-Studie laufen, die ebenfalls ein potentielle Krebsrisiko berücksichtigen wird.

Wegen begrenzter Daten wird Dapagliflozin nicht bei über 75-Jährigen empfohlen, ebenso nicht bei Personen mit erhöhtem Risiko für Volumendepletion, Hypotonien und Elektrolytstörungen. Bei einer Nierenfunktionseinschränkung unter einer glomärulären Filtrationsrate von 60 ml/min soll es, da über die Niere wirkend, nicht eingesetzt werden.

Literatur:
(1) European Medicines Agency recommends authorization of novel treatment for type 2 diabetes. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?[…]

Publiziert am von Prof. Helmut Schatz
Dieser Beitrag wurde unter Allgemein abgelegt und mit verschlagwortet. Permalink.

Mit dem Absenden des Formulars erklären Sie sich mit der Verarbeitung der übermittelten Daten einverstanden. Details hierzu finden Sie in unserer Datenschutzerklärung.