Medizinische Kurznachrichten der Deutschen Gesellschaft für Endokrinologie
(Prof. Helmut Schatz, Bochum)

Antidiabetika: SGLT2- und SGLT1/2-Hemmer bei Typ1-Diabetes und generische DPP4-Hemmer


Bochum, 9. Februar 2019:

Im DGE-Blog wurde in letzter Zeit mehrfach über die Aktivitäten auf dem Markt für Antiabetika referiert (1,2).  Hier ein Zwischenstandsbericht:

Auf dem Expertentreffen am 21. November 2018 bei der Europäischen Medizinagentur (EMA, damals noch in London, zukünftig in Amsterdam, egal ob ein Brexit in welcher Form auch immer oder nicht kommen wird) sprachen sich viele der Diabetologen gegen eine Erweiterung der Zulassung des SGLT2-Hemmers Dapagliflozin auch für Typ-1-Diabetes aus, ebenso gegen Sotagliflozin, einen neuen SGLT1/2 Hemmer bei Typ-1-Diabetes (1). Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) hat am 31. Januar 2019 ein positives Votum abgegeben, Dapagliflozin (Forxiga®, AstraZeneca) auch bei Typ-1-Diabetes  zuzulassen für „type 1 diabetes mellitus as an adjunct to insulin in patients with BMI >/= 27 kg/m2, when insulin alone does not provide adaequate glycaemic control despite optimal insulin therapy” (3). Die letzte Entscheidung liegt jetzt bei der Europäischen Kommission, die sich meist nach den CHMP-Empfehlungen richtet. Dem Referenten wurde beim Expertentreffen am 21. November 2018 in London (1) von einem maßgeblichen EMA-Mitglied mitgeteilt, dass bei neuen Medikamenten oder Indikationserweiterungen in der EMA der Trend herrsche, eher zuzulassen und die Vorteile im Vordergrund zu sehen und nicht rare unerwünschte Nebenwirkungen. Im Falle von Dapagliflozin waren das die zwar seltenen, allerdings potenziell tödlichen Ketoazidosen (siehe Lit. 1).

Über eine Stellungnahme des CHMP zum Antrag,  den dualen SGLT1/2-Hemmer Sotagliflozin (vorgesehener Handelsname: Zynquista, Sanofi/Lexington) bei Typ-1-Diabetes in der Europäischen Union  zu approbieren, ist dem Referenten noch keine Information zugegangen. Mitte Januar 2019 hat das – dem CHMP der EMA entsprechende – Beratergremium der FDA getagt: Die Abstimmung über eine Zulassung von Sotagliflozin bei Typ-1-Diabetes ergab mit 8 Pro- und 8 Kontra-Stimmen ein gespaltenes Resultat. Eine FDA-Entscheidung wird bis Ende März 2019 erwartet.

DPP4-Hemmer werden breit angewendet, sind aber teuer. Schon länger ist in Indien Alogliptin (Nesina™, Takeda) als Generikum verfügbar und nun kommt auch in den USA auf den Markt. Generika sind – zum Teil erheblich – billiger als die Originalpräparate. In den USA wird der Preis bei weniger als der Hälfte des Originals liegen. In der EU ist Alogliptin als als Vipidia® , in Kombination mit Metformin als Vipdomet® und mit Pioglitazon als Incresync® zugelassen. In Indien kostet der (in der EU nicht zugelassene) DPP4-Hemmer  Teneligliptin weniger als ein Viertel, auch im Vergleich zu anderen DPP4-Hemmern wie Vildagliptin, Saxagliptin und Linagliptin. Man rechnet damit, dass es noch wesentlich billiger werden wird, insbesondere wenn auch die Patente andere DPP4-Hemmer auslaufen. Akshay B. Jain titelt daher in einem Übersichtsartikel speziell auf die preislichen Auswirkungen (4): „Generic DPP-4 Inhibitors Would Be a „Shot in the Arm“ .

Helmut Schatz

Literatur

(1) Helmut Schatz: SGLT1/2-Inhibitoren: Auch den Typ-1-Diabetes zusätzlich zu Insulin mit Hemmern der renalen Glukoserückresorption behandeln?
DGE-Blogbeitrag vom 19.11.2018

(2) Helmut Schatz: Gespaltene Meinung des Beratergremiums der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) über eine Zulassung des dualen SGLT-1/2 – Hemmers Sotagliflozin bei Typ-1-Diabetes.
DGE-Blogbeitrag vom 21.1.2019

(3) European Medicines Agency: Forxiga (dapagliflozin).
31 January 2019. EMA/56302/2019.

(4) Akshay B. Jain: Generic DPP-4 Inhibitors Would Be a “Shot in the Arm”.
https://www.medscape.com/viewarticle/908616_print


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Publiziert am von Prof. Helmut Schatz
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