Medizinische Kurznachrichten der Deutschen Gesellschaft für Endokrinologie
(Prof. Helmut Schatz, Bochum)

Turbulenzen um die FDA-Zulassung des Dreimonate-Testosteronpräparats Aveed™


Bochum, 11. März 2014:

Nachdem die Amerikanische Arzneibehörde FDA schon dreimal die Zulassung dieses Langzeittestosteronpräparats wegen Sicherheitsbedenken abgelehnt hatte – im DGE-Blog wurde am 25. April 2013 darüber berichtet, siehe Lit. 1), wurde Testosteron-Undecanonat in Rizinusöl zur Injektion jetzt Anfang März 2014 zugelassen, mit strengen Vorschriften und Warnhinweisen (2). Das Präparat entspricht dem in Deutschland seit vielen Jahren erhältlichen Nebido® zur Injektion etwa alle 3 Monate, nur dass Aveed™ einen Testosterongehalt von 750 anstelle 1000 mg und ein Volumen von 3 anstelle 4 ml aufweist.

Die Sicherheitsbedenken betrafen ölige Mikroembolien in die Lunge und anaphylaktische Reaktionen, weshalb das Präparate langsam über mindestens ½ min injiziert werden und eine Nachbeobachtungszeit von etwa 30 min in den Praxisräumen eingehalten werden soll. Die Zulassung durch die FDA erfolgte in dem gleichen Monat, in welchem die FDA bekanntgab, dass sie die kardiovaskuläre Sicherheit aller Testosteronpräparate überprüfen werde. An demselben Tag, an dem die FDA-Zulassung bekannt gegeben wurde, schrieb die Verbraucheranwalt-Gruppe „ Public Citizen“ einen Brief an die FDA-Kommissarin Dr. Margaret Hamburger mit der Bitte, die Zulassung wegen der zwischenzeitlich erhobenen kardiovaskulären Bedenken wieder rückgängig zu machen.

Kommentar

Wie im DGE-Beitrag vom 25.4.2013 angeführt, hatten weder der Referent in seiner Praxis noch zahlreiche von ihm befragte Endokrinologen die Nebenwirkungen beobachtet, welche zur dreimaligen FDA-Ablehnung geführt hatten. Das sind natürlich Einzelbeobachtungen, aber auch die für uns zuständigen Behörden hatten keine Veranlassung für ein Einschreiten gesehen. Dass Männer kürzer leben als Frauen ist allgemein bekannt. Dass dies am Testosteron liegt ist allerdings nicht bewiesen. Diesbezüglich ist die experimentelle und klinische Datenlage uneinheitlich (siehe auch DGE-Blog vom 2. Oktober 2012, Lit. 3). Ob bzw. inwieweit nicht die endogenen Testosteronspiegel, sondern therapeutisch zugeführte männliche Hormonpräparate das kardiovaskuläre Risiko bei älteren Männern erhöhen können, sollte die jetzt anlaufende FDA-Untersuchung zeigen.

Helmut Schatz

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Literatur

(1) Helmut Schatz: Testosteron alle 3 Monate (Nebido®, in den USA Aveed™): Gespaltene Meinung des Beratergremiums der FDA für US-Zulassungsempfehlung wegen Nebenwirkungen nach Injektion.
Beitrag im DGE_Blog vom 25. April 2013

(2) Miriam E. Tucker: FDA approves Aveed testosterone jab, with restrictions.
http://www.medscape.com/viewarticle/821632_print

(3) Helmut Schatz: Eunuchen leben 15 Jahre länger als nicht kastrierte Männer.
Beitrag im DGE-Blog vom 2. Oktober 2012

Publiziert am von Prof. Helmut Schatz
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