Medizinische Kurznachrichten der Deutschen Gesellschaft für Endokrinologie
(Prof. Helmut Schatz, Bochum)

Der „Mediator Skandal“ in Frankreich


Durch Fenfluramin-ähnliche Substanz Benfluorex 1300 Todesfälle und 3000 Krankenhauseinweisungen wegen Herzklappeninsuffizienz

Das als Fettsenker und als Appetitzügler jahrezehntelang auch in unserem Land vertriebene Fenfluramin (Ponderax®) und sein Isomer dextro-Fenfluramin (Isomeride®) wurden wegen der Nebenwirkungen Pulmonale Hypertonie und Herzklappenschäden in Deutschland schon lange nicht mehr vertrieben (erstmals Ruhen der Zulassung 1997 (1), dann Rücknahme der Zulassung). In den USA wurde ebenfalls 1997 der Fenfluramin-Abkömmling Benfluorex (Fen-Phen®) vom Markt genommen. In Frankreich blieb hingegen Benfluorex als Mediator® (Firma Servier) auf dem Markt, mit der Indikation „Hyperlipidämie“ und „Übergewicht bei Typ-2-Diabetes“. Es wurde von vielen auch off-label als Appetitzügler verwendet. Die Zulassung wurde in Frankreich im Jahre 2009 wegen eines 3.1 fach gesteigerten Risikos von Herzklappeninsuffizienzen ausgesetzt, blieb aber dennoch erhältlich.

Jetzt wurden die eingangs genannten Zahlen für Nebenwirkungen publiziert (2), wenige Tage nachdem die französische Zulassungsbehörde (AFSSAPS) eine strenge Prüfung veranlasste, warum es zur Verzögerung der Marktrücknahme kommen konnte (3). Die Internationale Presse spricht vom „Mediator Skandal in Frankreich“, auch in der deutschen Presse erschienen zahlreiche Berichte, obwohl diese Substanz in unserem Land nie zugelassen war.

Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft: Rückruf von Ponderax® (Fenfluramin) und Isomeride® (Dexfenfluramin).
Dtsch Ärztebl 1997, 94(42) A-2770 / B-2361 / C-2215

A Fournier, M Zureik: Estimate of deaths due to valvular insufficiency attributable to the use of Benfluerex in France.
Pharmacoepidemiolog Drug Safety 2012; DOI:10.1002/pds.3213
onlinelibrary.wiley.com/journal/10.1002/(ISSN)1099-1557

Reuters: French drug regulator searched in Mediator case. February 2012. Heartwire
www.medscape.com/viewarticle/758429_print

Publiziert am von Prof. Helmut Schatz
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