Bochum, 11. Januar 2013:
Das Pharmacovigilance Risc Assessment Committee (PRAC) der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA empfahl am 10. Januar, Strontiumranelat zurückzuziehen (1,2).
Strontiumranelat wurde in der Europäischen Union 2004 zur Therapie der postmenopausalen Osteoporose zugelassen. 2012 wurde die Indikation auf Männer mit erhöhtem Frakturrisiko erweitert. In den USA wurde es nicht lizensiert. Im April 2013 erließ das PRAC einige Restriktionen. Eine neuerliche Analyse der Daten ergab: Pro 1000 Patientenjahre vier zusätzliche Herzereignisse und vier zusätzliche Thrombolembolien im Vergleich zu Plazebo. Darüber hinaus Auftreten einer Reihe von weiteren ernsten Komplikationen wie schweren Hautreaktionen, Bewusstseinsstörungen und Krampfanfällen, auch Leberentzündungen und Anämien wurden registriert. Demgegenüber verhinderte Strontiumranelat pro 1000 Patientenjahre 5 nicht-vertebrale Brüche, 15 Wirbelbrüche und 0.4 Hüftfrakturen. Die Risiken von Strontiumranelat würden somit seinen Nutzen überwiegen. Die Entscheidung durch die EMA soll in deren Sitzung vom 20.-23. Januar fallen (1,2).
Kommentar
Bei der Osteoporose ist es ähnlich wie bei einer weiteren großen, chronischen Volkskrankheit aus der Endokrinologie, dem Typ-2-Diabetes: Es wird eine große Zahl von Medikamenten geprüft, nur wenige davon kommen auf den Markt, und einige davon müssen bald wieder wegen schädigender Nebenwirkungen zurückgezogen werden, siehe etwa Rosiglitazon. In den Startlöchern für die Osteoporosetherapie steht Romosozumab, ein humanisierter monoklonaler Sklerostin-Antikörper, welcher die Knochendichte und die Knochenneubildung erhöht und auch den Knochenabbau bei postmenopausalen Frauen mit niedriger Knochendichte reduziert, wie eine Phase II –Studie zeigt, die vor wenigen Tagen online publiziert wurde (3). Auch im DGE-Blog vom 5. November 2012 wurde schon über Romosozumab sowie einen weiteren Therapieansatz berichtet (4). Gerade bei großen, chronischen Volkskrankheiten ist verständlicherweise das Interesse der Pharmazeutischen Industrie an der Entwicklung von Medikamenten sehr groß. Das Beispiel Strontiumranelat zeigt wieder einmal, wie schwierig der Weg bis zu einer sicheren, neuen Therapieform ist.
Helmut Schatz
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Literatur
(1) EMA: PRAC recommends suspending use of Protelos/Osseor (strontium ranelat), January 10, 2014.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2014/01/WC5001593
(2) M.E.Tucker: EU panel recommends suspension of Protelos/Osseor.
http://www.medscape.com/viewarticle/819007_print
(3) M.R. McClung et al., N. Engl. J. Med., published online January 1, 2014
(4) H. Schatz: Zwei neue Medikamente für die Postmenopausale Osteoporose: Romosozumab und Odanacatib.
DGE-Blogbeitrag vom 5. November 2012
Am 20. Februar 2014 schlug das Beratergremium (CHMP) der EMA vor, im Unterschied zur Empfehlung seines PRAC (siehe oben), Strontiumranelat auf dem Markt zu belassen, jedoch nur für Patienten die mit anderen Osteoporosemedikamenten nicht behandelt werden können. Das CHMP konstatierte, dass keine Hinweise für ein erhöhtes kardiales Risiko bei den Patienten bestehe, die zur Zeit und auch nicht in der Vorgeschichte ein kardiovaskuläres Ereignis oder einen unkontrollierten Bluthochdruck haben oder gehabt hätten. Diese Empfehlung geht jetzt an die Europäische Kommission als dem Entscheidungsgremium der EMA.
Eine neue Nutzen-Risikobewertung durch die EMA führte dazu, dass Strontiumranelat auf dem EU-Markt bleibt, mit folgenden Indikationen:
Zur Behandlung der schweren postmenopausalen Osteoporose und bei erwachsenen Männern mit hohem Frakturrisiko, bei denen eine Behandlung mit anderen, zugelassenen Osteoporose-Therapeutika nicht möglich ist.
Kontraindikationen: Wie bisher, bei klinisch gesicherter, aktuell bestehender oder anamnestischer koronarer Herzkrankheit, pAVK und/oder cerebrovaskulären Erkrankungen sowie unkontrolliertem Bluthochdruck. Aus den vorliegenden Daten ergibt sich kein Hinweis für ein erhöhtes Herz-Kreislaufrisiko bei Patienten ohne diese Kontraindikationen.