Medizinische Kurznachrichten der Deutschen Gesellschaft für Endokrinologie
(Prof. Helmut Schatz, Bochum)

Testosteron jetzt auch auf der ‚Watch List‘ der FDA


Bochum, 24. Juni 2014:

Testosteron wurde neu auf die „Watch List“ der amerikanischen Arzneibehörde FDA gesetzt. Grund dafür waren die im 1. Quartal 2014 eingegangenen Meldungen an die „FDA Adverse Event Reporting System (FAERS)“ – Database. Die Berichte bezogen sich auf Testosteron-Missbrauch und -Abhängigkeit. Zugelassen ist Testosteron nur für Männer mit niedrigen Testosteronspiegeln, die mit anderen Störungen bzw. Erkrankungen assoziiert sind (1).

Unabhängig davon will die FDA jetzt auch von den Herstellerfirmen einen Warnhinweis über ein erhöhtes venöses Thromboserisiko in den Packungsbeilagen bei Testosteronpräparaten fordern. Meldungen darüber kamen nämlich auch bei Patienten ohne Polycythämie, eine schon bekannte unerwünschte Nebenwirkung. Schließlich laufen die Überprüfungen der FDA und auch der Europäischen Arzneibehörde EMA weiter, ob bei Testosteron ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall besteht oder nicht (2).

Kommentar

Im DGE-Blog wird allerdings auch eine Studie mit gegenteiligem Resultat besprochen (3). Die jetzige FDA-Aktion hängt wohl mit dem allzu breiten Einsatz von Testosteron in den USA zusammen, der in der „Choose wisely“ – Liste der amerikanischen Endokrinologen kritisiert wurde (4). Der unkritische Einsatz von Hormonen wie auch von Thyroxin (5) unterstreicht die Bedeutung und Wichtigkeit der Endokrinologen als für dieses Gebiet zuständige Spezialisten.

Helmut Schatz

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Literatur

(1) R. Lowes: More drugs added to the FDA Watch List.
http://www.medscape.com/viewarticle/827148_print

(2) H. Schatz: Testosteron wird von der Europäischen Arzneibehörde EMA auf kardiovaskuläre Sicherheit überprüft.
DGE-Blogbeitrag vom 3. Mai 2014

(3) H. Schatz: Testosteron-Therapie: Nach neuer Studie nun Schutz vor Herzinfarkt und Schlaganfall?
DGE-Blogbeitrag vom 25. Mai 2014

(4) H. Schatz: Fünf Maßnahmen bei endokrinologischen Patienten hinterfragt.
DGE-Blogbeitrag vom 22. Oktober 2013

(5) H. Schatz: L-Thyroxin das meistverschriebene Medikament des letzten Jahres in den USA.
DGE-Blogbeitrag vom 16. Juni 2014

Publiziert am von Prof. Helmut Schatz
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